Aifa pronta a rispettare la scadenza dei 100 giorni per l'approvazione

Farmaci | Redazione DottNet | 23/07/2014 10:16

L'Aifa è impegnata a rispettare la scadenza dei '100 giorni' per i farmaci per cui si è scelta questa procedura accelerata per l'approvazione. Lo afferma una nota dell'agenzia, che ricorda come i prezzi delle medicine nel nostro paese siano tra i più bassi in Europa.



''Per quanto riguarda l'accesso alla procedura dei 100 giorni - scrive l'agenzia - richiesta o perché il farmaco è ospedaliero o perché l'azienda ha ritenuto che la propria specialità fosse di eccezionale rilevanza terapeutica, nell'ultimo anno sono pervenute domande per 7 prodotti''. La procedura, sottolinea l'Aifa, si è già conclusa per un prodotto, mentre per uno è stato chiesto il 'clock stop' dall'azienda, due sono in negoziazione, uno ha la domanda in fase di valutazione e per due la fase istruttoria ha rilevato delle irregolarità che hanno portato alla scelta della negoziazione ordinaria. Anche i sei farmaci orfani per cui è stata chiesta la procedura accelerata sono in fase di valutazione. ''Occorre tenere presente - scrive l'Aifa -che spesso, al fine di assicurare l'appropriatezza prescrittiva di determinate specialità medicinali, per tutelare i pazienti ed evitare aggravi di spesa per il SSN, si rende necessario predisporre degli appositi registri di monitoraggio che vanno preventivamente collaudati. Si tratta di un'attività aggiuntiva che può incidere sui tempi finali di conclusione dell'iter procedurale''.
 

 

fonte: aifa

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