La FDA sceglie il Keytruda di Merck & co

Redazione DottNet | 05/09/2014 16:45

La FDA approva un farmaco di Merck per il trattamento del melanoma in stadio avanzato. L'approvazione è arrivata alcune settimane prima del previsto.

Lo ha appena annunciato la Merck & co – conosciuta come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada – in un comunicato stampa.

Il Keytruda, questo il nome del farmaco a base di Pembrolizumab, sarà impiegato nei pazienti con resecabile o melanoma metastatico, la cui malattia è progredita anche dopo l’uso di Yervoy (ipilimumab) di Bristol-Myers Squibb (BMS).

Il Pembrolizumab (MK-3475) è un anticorpo anti-PD-1 selettivo, monoclonale e umanizzato in fase di sperimentazione, progettato per riattivare l’immunità antitumorale. Il farmaco esercita un blocco sui due ligandi del sistema PD-1, inibendo l’interazione del recettore PD-1 sulle cellule T con i ligandi PD-L1 e PD-L2.

La FDA si è pronunciata positivamente sul farmaco sulla base del tasso di risposta del tumore e sulla durata di questa. I dati sono stati raccolti in uno studio in cui si legge che il 69% dei pazienti trattati con Keytruda erano ancora vivi dopo un anno (con un tasso di sopravvivenza del 74%, se precedentemente trattati con Yervoy); mentre circa un terzo dei pazienti ha sperimentato una riduzione del tumore pari o addirittura superiore al 30%.

Multinazionali del calibro di Bristol-Myers Squibb, Roche, AstraZeneca, Novartis e Merck Serono avevano,  candidato i propri prodotti per ottenere il prezioso riconoscimento della FDA come farmaco appartenente alla classe di inibitori PD-1/PD-L1.

Assicurandosi tale primato, Merck non solo sbaraglia la concorrenza, ma si assicura un business che fatturerebbe decine di miliardi di dollari all’anno, come riportato in Merck brings first PD-1 inhibitor to US market.

Il Keytruda rappresenta il sesto farmaco approvato per il trattamento del melanoma dalla FDA.

Il farmaco contro il melanoma di Merck, inoltre, sembra essere in pole position anche per essere approvato dall’European Medicines Agency(EMA).

Il Giappone, invece, ha già approvato il Nivolumab di Bristol-Myers Squibb.