Avastin-Lucentis, nessuna differenza per gli effetti collaterali

Redazione DottNet | 16/09/2014 13:26

Le politiche sanitarie che volessero adottare il ranibizumab invece che il più economico bevacizumab per il trattamento delle maculopatie negli anziani, giustificando tale scelta con una maggiore sicurezza sistemica del ranibizumab, da oggi dovrebbero prendere in considerazione i risultati di una nuova Revisione Sistematica Cochrane che ha coinvolto 3665 soggetti e che dimostra come i due farmaci dai benefici simili hanno anche effetti collaterali simili.

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Lo rende noto la Cochrane Library, i cui esperti, sulla base dei risultati di studi clinici randomizzati controllati, sono giunti alla conclusione che ''il ranibizumab non è più sicuro, da un punto di vista sistemico, del bevacizumab''.

E' però in programma un'altra revisione Cochrane che includerà studi con più confronti al fine di ridurre le incertezze residue.

In Italia solo il ranibizumab (nome commerciale Lucentis) è stato approvato dall'Aifa come trattamento specifico per la degenerazione maculare, mentre il bevacizumab (Avastin) è al momento approvato solo come terapia anticancro. Ciò nonostante, fino ad alcuni mesi fa il bevacizumab è stato utilizzato off-label, preferito al ranibizumab per via di un costo di molto inferiore (la singola dose costa meno di 15 euro – dati Cnesps-Iss – contro i 504 euro del costo di un flacone di ranibizumab).

Gli autori hanno raccolto le evidenze di 9 studi randomizzati controllati, tre dei quali ancora non pubblicati. ''Questo risultato – per Lorenzo Moja (Università di Milano) - è stato possibile grazie alla collaborazione di un gruppo di ricercatori di diversi paesi (Francia, Germania, Italia, Regno Unito e Stati Uniti), molti dei quali coinvolti nei trial esaminati''. Gli studi hanno coinvolto complessivamente 3665 partecipanti.

I ricercatori hanno stimato che cosa succederebbe a un gruppo di 1000 pazienti se fosse loro somministrato il ranibizumab per uno o due anni. Nei 1000 pazienti trattati con ranibizumab si avrebbero 34 decessi; nei 1000 con bevacizumab, se ne avrebbero tra i 27 e 53. Ma i casi di morte non sembrano legati alla somministrazione dei due farmaci. Invece, se in 1000 assumessero ranibizumab, 222 presenterebbero uno o più effetti collaterali sistemici gravi, mentre fra i 1000 trattati con bevacizumab, i pazienti con eventi avversi oscillerebbero tra 200 e 291.

Lucentis, il farmaco per le patologie oculari al centro del caso che ha portato a una multa dell'antitrust pochi mesi fa, è l'unico approvato per 5 malattie dell'occhio. Lo afferma un comunicato dell'azienda Novartis, che ha presentato al congresso Euretina che si è tenuto a Londra una serie di studi sulla molecola. In una delle ricerche il farmaco è stato confrontato con aflibercept, un altro inibitore dei fattori di crescita dell'endotelio vascolare (anti-Vegf), e dallo studio è emerso che con aflibercept il rischio è maggiore del 65%.

''I nuovi dati relativi a ranibizumab presentati al congresso Euretina supportano il suo profilo di sicurezza ben caratterizzato e consolidato da molto tempo e forniscono un ulteriore sostegno al suo status di unica terapia anti-VEGF autorizzata per cinque indicazioni oculari'', ha dichiarato Vasant Narasimhan, Global Head of Development, Novartis Pharmaceuticals. Sempre durante il congresso Novartis e la sua divisione oftalmica Alcon hanno annunciato i vincitori del premio eXcellence in Ophthalmology Vision Award 2014, un programma annuale che, fin dal 2010, premia i migliori progetti volti a sostenere il progresso nella cura delle patologie oculari a livello mondiale, anche nei Paesi in via di sviluppo. I premi di quest'anno sono andati a progetti in Uganda, Etiopia, India, Nigeria e Birmania 

La posizione di Roche: Il profilo di sicurezza dell’uso oftalmico di bevacizumab è ancora lungi dall’essere chiarito, come confermato a suo tempo dal parere del Consiglio Superiore di Sanità e dalla conseguente decisione di Aifa sulle condizioni per la preparazione, la somministrazione e il monitoraggio dell’uso delle preparazioni galeniche a base di bevacizumab.

Rispetto alle conclusioni della Revisione Cochrane, la stessa Cochrane Collaboration valuta “la qualità complessiva delle evidenze nel proprio studio come bassa o moderata a causa dell'incertezza dei risultati e di alcuni limiti osservati negli studi considerati”.

Inoltre la Revisione Cochrane è basata su studi che NON erano stati disegnati per valutare le differenze nel profilo di sicurezza dei due farmaci. Pertanto, deve essere usata cautela nel trarre conclusioni nella comparazione della sicurezza di bevacizumab e Lucentis nella maculopatia degenerativa senile umida.

Roche ritiene che Lucentis sia il farmaco più appropriato per la maculopatia degenerativa senile essudativa (o in forma umida), come dimostrano i rigorosi studi clinici di fase III effettuati su 86.309 pazienti sottoposti a trial clinici e osservazionali, che riflettono dati relativi a 13.329.500 iniezioni effettuate su 2.221.800 pazienti anno. Lucentis ha rappresentato un punto di svolta per i pazienti perché ha contribuito a migliorare la vista e prevenire la cecità ed è stato approvato dalle autorità regolatorie mondiali per la maculopatia degenerativa senile. Al contrario, l'uso intraoculare non approvato di bevacizumab ha generato numerosi report che indicano un rischio potenzialmente più alto di eventi avversi severi, sia a livello oculare che sistemico.

Nell'Unione Europea, la valutazione rischio-beneficio di farmaci come Avastin, per legge deve essere effettuata da parte dell'Agenzia Europea per il Farmaco (EMA). Valutazioni rischi-beneficio di carattere nazionale o addirittura locale minano questo sistema ben consolidato e possono mettere a rischio la sicurezza dei pazienti.

La decisione di prescrivere un farmaco off-label deve rimanere in carico al medico curante in base alle necessità di ogni singolo paziente. Le considerazioni di carattere economico da parte di organismi sanitari nazionali non devono compromettere la sicurezza dei pazienti e le normative dell'UE. Allo stesso tempo, è obbligo di Roche informare la comunità medica ed i pazienti, sui rischi noti associati all'uso off-label dei propri farmaci.

Roche seguirà da vicino gli studi in corso e analizzerà i risultati e i dati della pubblicazione Cochrane. L'azienda comunicherà le conclusioni della propria analisi il prima possibile.

fonte: cochrane, Novartis, roche 

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