Federanziani all'Aifa: troppe reazioni avverse con l'Avastin

Redazione DottNet | 09/10/2014 15:15

L’Aifa sospenda immediatamente i trattamenti oftalmologici con Avastin per indagare sui casi di reazione avversa legati all’impiego off label del farmaco. E’ la richiesta che rivolge la Federazione delle associazioni della terza età.

«La richiesta» spiega il comunicato «fa seguito alle numerose chiamate raccolte dal numero verde istituito quest’estate dall'advisory board che Federanziani, Fimmg e Federfarma hanno costituito insieme a rappresentanti del ministero della Salute, Consiglio superiore di sanità, Aifa, Agenas e diverse società scientifiche, tra le quali la Società oftalmologica italiana (Soi)».
Il board, in particolare, ha predisposto un questionario da somministrare ai pazienti (per lo più anziani) affetti da maculopatia: in soli 40 giorni sarebbero arrivate oltre 245 telefonate, il 46% delle quali hanno fornito questionari completi in tutte le risposte.

 

Di questi, il 17,8% riporta reazioni avverse che comprendono emorragie gravissime (il 25%), perdita della vista (15%) e infine rossore, bruciore o fastidio (sino al 60% dei casi). «Di fronte a questi dati allarmanti» conclude la nota «Federanziani chiede a gran voce all’Aifa di convocare immediatamente una Commissione tecnico-scientifica straordinaria, al fine di sospendere immediatamente in via precauzionale l'uso di Avastin in campo oftalmologico e inviare gli ispettori dell'Agenzia e i carabinieri dei Nas in tutti gli ospedali, per controllare se le reazioni avverse registrate dai questionari erano state segnalate».

 

 

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha accolto con grande interesse il report, si legge in una nota Aifa. Pur evidenziando la necessità di analizzare e validare tali dati, l’Agenzia rileva che le percentuali di reazioni avverse emerse dall’inchiesta di FederAnziani e della Federazione dei Medici di Medicina Generale (FIMMG), sia pure riferite a un numero modesto di casi, sarebbero, se confermate, in linea con quelle di altri Paesi di riferimento (quali ad esempio USA, Giappone, Germania, Inghilterra, Olanda e Canada).

Ciò conferma la preoccupazione già manifestata dall’AIFA sin dallo scorso marzo circa l’evidente fenomeno di sottosegnalazione che sembra interessare la farmacovigilanza degli impieghi off-label dei farmaci. L’AIFA si riserva di valutare nei prossimi giorni, con la massima attenzione, i dati forniti da FederAnziani e FIMMG ed effettuare le opportune verifiche e i necessari confronti con tutte le parti coinvolte nella rete di farmacovigilanza.

L’Agenzia, continua la nota, esprime inoltre apprezzamento per l’iniziativa di monitorare gli effetti del trattamento delle maculopatie attraverso un call center dedicato e una comunicazione diretta e capillare con i pazienti, e ribadisce l’importanza di promuovere e implementare le segnalazioni di farmacovigilanza, invitando anche i cittadini a farsi sempre più parte attiva del processo. I dati di efficacia e di sicurezza che provengono dall’uso dei farmaci nella vita reale, condivisi nella rete di farmacovigilanza, rappresentano infatti una fonte preziosa di informazioni e possono generare conoscenze in grado di incidere sui processi regolatori e quindi sulle indicazioni per l’uso appropriato e sicuro dei medicinali.


 

Fonte: federfarma, fimmg, aifa