Epatite C, da Gilead nuova terapia a singola compressa

Farmaci | Redazione DottNet | 19/11/2014 19:58

La commissione Europea ha rilasciato l'autorizzazione al commercio di un nuovo farmaco della Gilead, privo di interferone, per contrastare l'Epatite cronica C nei pazienti di genotipo 1 e 4 adulti, con cirrosi e nei casi di fallimento di trattamenti precedenti.

Harvoni (ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg), e' il primo trattamento della Gilead basato su una sola compressa da assumere una volta al giorno che combina l'inibitore di NS5A ledipasvir (LDV) con l'inibitore analogo nucleotidico della polimerasi sofosbuvir (SOF), approvato dalla Commissione europea con il nome commerciale Sovaldi nel gennaio 2014.

L'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata  è basata sul programma di sviluppo clinico che ha incluso più di 2000 pazienti con virus dell'epatite C (HCV), e fa seguito a una valutazione accelerata da parte dell'Agenzia Europea per i Medicinali, una denominazione che viene concessa a nuovi farmaci che rivestono un interesse critico per quanto riguarda la salute pubblica. Questa denominazione consente la commercializzazione di ledipasvir/sofosbuvir in tutti i 28 Paesi dell'Unione europea (UE).

"In Europa i pazienti affetti da epatite C di genotipo 1 e i medici che li hanno in cura stavano aspettando un trattamento avanzato come questo da decenni", ha dichiarato Graham Foster, FRCP, Professore di Epatologia presso la Queen Mary University di Londra. "Con ledipasvir/sofosbuvir abbiamo la possibilità di trasformare le modalità di trattamento delle persone che in Europa convivono con la forma più diffusa di epatite C". L'autorizzazione all'immissione in commercio è sostenuta principalmente dai dati provenienti da tre studi di Fase 3, ION-13, ION-24 e ION-35. Questi studi hanno valutato 8, 12 o 24 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir, con o senza ribavirina, in quasi 2000 pazienti con HCV di genotipo 1 e con malattia epatica compensata.

 

fonte: ansa

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