Ema, la pillola dei 5 giorni dopo senza la ricetta. Plauso della Sic

Redazione DottNet | 25/11/2014 19:37

L'Agenzia europea dei farmaci (Ema) ha dato il via libera alla possibilità di rendere disponibile il contraccettivo di emergenza a base di ulipristal - meglio noto come la pillola efficace fino a 5 giorni dopo - senza il bisogno della ricetta medica. Il farmaco sarebbe così disponibile direttamente in farmacia senza obbligo di prescrizione da parte del medico e la decisione dovrebbe essere applicata in tutti gli stati membri europei nel 2015.

Il parere favorevole dell'Ema è arrivato dopo una serie di indagini da parte de parte del CHMP. Ovvero da un'attenta analisi di tutti i dati di sicurezza dalla fase di ricerca ad oggi (ellaOne è presente in 70 paesi del mondo e l'hanno già assunta 3 milioni di donne). Sulla base della valutazione delle informazioni disponibili il CHMP ha rilevato che la pillola può essere utilizzata in modo sicuro ed efficace senza prescrizione medica, per cui il prodotto non sarà più controindicato in gravidanza. Tuttavia alla ratifica dell'EMA dovrà seguire il recepimento della nuova normativa da parte dell'AIFA, la quale è competente per il regime di dispensazione a livello nazionale.

Il farmaco, spiega l'Ema, è ''un contraccettivo d'emergenza usato per prevenire gravidanze indesiderate se assunto entro 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale a rischio, e agisce prevenendo o ritardando l'ovulazione. Il farmaco è più efficace se assunto entro le 24 ore''. Dunque, sottolinea l'Ema, ''rimuovere il bisogno di ottenere la prescrizione dal medico dovrebbe velocizzare l'accesso delle donne a tale medicinale e quindi aumentarne l'efficacia''. La raccomandazione dell'Ema, che sottolinea come questo farmaco ''può essere utilizzato in modo sicuro ed efficace senza prescrizione medica'', passerà ora al vaglio della Commissione per la decisione finale, che è legalmente vincolante.

 

Il farmaco a base di ulipristal acetato prodotto dall'azienda HRA Pharma, è stato approvato in Europa con l'obbligo di prescrizione medica alla fine del 2009. Negli ultimi 5 anni, afferma l'azienda, è stato già utilizzato da più di 3 milioni di donne in 70 paesi. ''Ben venga una novità del genere - Silvana Agatone, presidente della Laiga (Libera Associazione Italiana dei Ginecologi per l'Applicazione della legge 194) -, qui spesso ottenere la contraccezione di emergenza è una corsa a ostacoli, si può trovare il medico obiettore che non fa la ricetta ma anche il farmacista obiettore che non dà la pillola, quando persino in Brasile questo è un farmaco da banco. Spesso sono proprio le donne molto giovani ad aver bisogno di questa pillola, e proprio in questi soggetti è molto meglio una pillola prima che un aborto dopo''.

 

“Quel che è certo è che la procedura per ottenere l’’ulipistral acetato, conosciuto dai più come “pillola dei 5 giorni dopo”, è un calvario per la maggior parte delle coppie italiane e che l’iter deve essere senz’altro semplificato”. Dopo che, qualche giorno fa, il Committee for Medicinal Products for Human Use (Chmp) della European Medicines Agency (Ema) ha accolto la richiesta di modifica della classificazione per la fornitura della’ulipistral acetato da 'medicinale soggetto a prescrizione medica' a 'medicinale non soggetto a prescrizione medica', la Società Italiana della Contraccezione (Sic) parla attraverso il suo past president, Annibale Volpe: “Siamo lieti che finalmente qualcosa si muova; il nostro è l’unico Paese nel quale per ottenere questo farmaco non bisogna solamente avere la prescrizione medica, ma anche esibire un test di gravidanza negativo. Con importanti conseguenze in termini di accessibilità su tutto il territorio italiano”.
 
In sintesi, qualora l’indicazione venisse ora approvata anche dalla Commissione Europea in tutto in Vecchio continente non si dovrà più presentare né la ricetta, né il test per ottenere il prodotto. “È già stato ampiamente dimostrato da studi clinici recenti e internazionali - ha spiegato il ginecologo della Sic - che l’ulipistral acetato ha un alto profilo di sicurezza – e un’efficacia due volte superiore rispetto al levonogestrel, ossia la 'pillola del giorno dopo' - e che, in caso di mancato funzionamento contraccettivo, non provoca né malformazioni, né gravidanze extra uterine, né aborti”.


Come se non bastasse, ha puntualizzato Volpe, “molto raramente le donne che sanno di aver avuto un rapporto a rischio si recano nei Consultori: più frequentemente intasano i Pronto Soccorso nei fine settimana – dove aspettano per ore e ore considerato il carattere di non urgenza del problema – oppure si rivolgono allo specialista che ovviamente deve essere pagato”. “Togliere l’obbligatorietà della ricetta medica - ha concluso - contribuisce non solo ad accorciare le attese presso i PS, ma anche a far risparmiare le coppie che non desiderano figli”.

 

 

 

Sono farmaci dagli effetti diversi, anche se spesso vengono confusi tra loro: la pillola dei 5 giorni dopo (a base di ulipristal acetato), così come la più conosciuta pillola del giorno dopo, è un contraccettivo di emergenza e ufficialmente non ha effetto abortivo. Diversa è invece l'azione della pillola Ru486, che induce l'interruzione della gravidanza.

- PILLOLA DEL GIORNO DOPO: è un anticoncezionale che agisce bloccando l'ovulazione e non provoca, secondo gli esperti, l'interruzione di una gravidanza. Su questo punto, però, le posizioni sono divergenti e alcuni sostengono che tale pillola potrebbe, in alcuni casi particolari, avere anche un effetto abortivo. Approvato dal ministero della Sanità nel 2000 e commercializzato con la procedura europea del mutuo riconoscimento, il farmaco secondo alcuni impedisce l'eventuale annidamento nell'utero dell'ovulo che potrebbe essere fecondato, e puo' essere attualmente venduto solo con una prescrizione medica, che va rinnovata volta per volta. La pillola, a base di levonorgestrel, puo' essere assunta entro 72 due ore dal rapporto a rischio e diminuisce di efficacia ogni 12 ore. Lo scorso febbraio, l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha però effettuato una revisione della scheda tecnica del contraccettivo d'emergenza a base di Levonogestrel. L'aggiornamento del bugiardino cancella la vecchia dicitura "il farmaco potrebbe anche impedire l'impianto", sostituendola con "inibisce o ritarda l'ovulazione", cosi' come riconosciuto, gia' dal 2011, anche per l'Ulipristal acetato. Si conferma così che il farmaco è un contraccettivo e non un abortivo.

- PILLOLA DEI 'CINQUE GIORNI DOPO': è un farmaco anticoncezionale a base di ulipristal acetato, che, pur agendo con un meccanismo simile alla pillola del giorno dopo, può essere assunto fino a 5 giorni dopo il rapporto a rischio e secondo recenti studi non perde di efficacia per tutto il tempo in cui può essere somministrato. In Italia il farmaco è inserito tra quelli di fascia C, con ricetta ma a carico dell'utente, e può essere prescritto solo in presenza di un test di gravidanza negativo.

- PILLOLA RU486: ha un verificato effetto abortivo. A base di mifepristone, è in grado di interrompere la gravidanza già iniziata con l'attecchimento dell'ovulo fecondato. E' in uso negli ospedali italiani, nel rispetto della legge 194, da aprile del 2010. Può essere somministrata entro la settima settimana di gravidanza.

 

fonte: ansa, QS

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