Pani (Aifa), presto la risposta sui vaccini. Cinque morti sospette

Redazione DottNet | 28/11/2014 16:51

“Saranno pronti entro una settimana, dieci giorni” i primi risultati delle analisi sui lotti del vaccino antinfluenzale Fluad bloccati dall'Agenzia italiana del farmaco (Aifa). Lo ha affermato il direttore generale dell'Aifa, Luca Pani, rilevando che le analisi sono effettuate dall'Istituto superiore di sanità.

Ieri, come abbiamo ampiamente riportato, l’Aifa ha ritenuto opportuno bloccare due lotti del vaccino Fluad, 142701 e 143301, “per valutare un eventuale nesso di causalità con la somministrazione delle dosi dei due lotti del vaccino e la morte di alcuni anziani pazienti”, si leggeva nella nota dell’Agenzia. L'AIFA, intanto, invita coloro che abbiano in casa confezioni del vaccino FLUAD a verificare sulla confezione il numero di lotto e, se corrispondente a uno di quelli per i quali è stato disposto il divieto di utilizzo, a contattare il proprio medico per la valutazione di un'alternativa vaccinale. 

Novartis, dal canto suo, comunica che “è stata informata da parte di AIFA della sospensione, a titolo esclusivamente cautelativo, di due lotti del vaccino antinfluenzale FLUAD, a seguito di eventi avversi gravi per i quali non risulta nessuna relazione causale con la somministrazione del vaccino” “La sicurezza dei pazienti – si legge nella nota - è la nostra priorità e Novartis valuta tutte le segnalazioni di eventi avversi con la massima serietà e attenzione. Una revisione sui due lotti ha confermato la conformità con tutti gli standard produttivi e qualitativi. Novartis sta collaborando con le autorità sanitarie per rispondere in merito ai quesiti sollevati”. “FLUAD è un vaccino anti influenzale indicato per gli anziani. È stato approvato nel 1997 e il suo profilo di sicurezza è stato dimostrato da oltre 65 milioni di dosi distribuite con successo in tutto il mondo, che confermano i dati già raccolti durante gli studi clinici che hanno coinvolto oltre 70.000 pazienti”, conclude Novartis nel suo documento.

L'Istituto Superiore di Sanità ''supporta la decisione dell'Aifa di ritirare in via cautelativa i lotti dei vaccini a cui sembra siano associate gravi reazioni avverse, a riprova dell'attenzione del Sistema Sanitario Nazionale alla sicurezza ed alla salute dei cittadini''. L'Istituto, a cui sono stati affidati i controlli di tali lotti, ''produrrà i risultati delle analisi nel più breve tempo possibile''. Tuttavia ''l'Istituto Superiore di Sanità raccomanda fortemente di continuare nella campagna vaccinale anti-influenzale, che ogni anno contribuisce a far superare la stagione invernale a milioni di persone, soprattutto anziani e soggetti nelle fasce di popolazione più fragili per le quali, senza vaccinazione, le complicazioni dell'infezione influenzale potrebbero essere gravi e, in molti casi, fatali''. I decessi sono avvenuti tutti fra il 12 e il 18 novembre scorsi, ha precisato il direttore generale dell'Aifa, Luca Pani, sottolineando che "un evento cardiovascolare è avvenuto nell'immediatezza, circa un'ora dopo la somministrazione", mentre le altre due morti sono avvenute entro le 48 ore successive per infiammazione del sistema nervoso centrale, encefalite-meningite e hanno riguardato le due persone più anziane intorno agli 80-90 anni. 

Al momento, gli accertamenti, ha spiegato ancora Pani, vengono compiuti dall'Istituto Superiore di Sanità "per vedere se in questi lotti c'è qualcosa che non è andato bene. Tra le ipotesi possibili ci potrebbe essere la presenza di un contaminante nella produzione" del vaccino. Pani ha anche precisato che in totale le dosi al commercio per il vaccino Fluad sono circa 4 milioni. I lotti sospetti erano destinati solo alle Asl e non alla vendita in farmacia, anche se Federfarma ha inviato in via precauzionale una circolare di allerta a tutte le farmacie. Da parte sua, l'azienda produttrice Novartis ha fatto sapere di aver ricontrollato i lotti interessati e ne ha confermato la ''qualità e conformità''. Aifa e specialisti ribadiscono che non è assolutamente certa la relazione diretta tra le tre morti e la vaccinazione antinfluenzale ed invitano ad evitare la psicosi sottolineando quanto la vaccinazione risulti decisiva per evitare soprattutto tra gli anziani molte migliaia di morti legate alle complicanze. Medici ed Aifa, inoltre, avvertono che trascorse le 48 ore dalla somministrazione non vi è più pericolo. Una tesi contesta però dall'immunologo Ferdinando Aiuti, secondo il quale eventi avversi possono verificarsi fino a 30 giorni. 

L'allarme tuttavia è già scattato in varie Regioni: la Liguria ha sospeso, in via precauzionale, tutte le vaccinazioni antinfluenzali e il Molise ha deciso la sospensione della vaccinazione per 24 ore per verificare se i lotti disponibili siano riconducibili ai due bloccati dall'Aifa. Dal governatore della Sicilia, Rosario Crocetta, è invece giunto l'invito ad ''evitare la psicosi determinata dalla paura di vaccinarsi'', mentre il Codacons, sostenendo la tesi opposta, chiede al ministero di sospendere la campagna pro-vaccinazione.

Al momento sono cinque le segnalazioni ufficialmente giunte all'Aifa per decessi di anziani dopo l'assunzione del vaccino antinfluenzale Fluad. Lo conferma la stessa Agenzia precisando che al momento non è però possibile stabilire una relazione diretta tra vaccinazione e decessi. Le morti sospette riguardano cinque anziani: due a Siracusa, una a Termoli ed altri due a Prato e Lecce. L'Aifa sottolinea come sia stata rilevata ''una concomitanza temporale'' tra la somministrazione del vaccino Fluad ed i decessi. Tuttavia bisognerà attendere l'esito delle analisi sui due lotti del vaccino incriminati - attualmente in corso all'istituto superiore di sanita' - per stabilire l'effettiva esistenza di una relazione causa effetto tra vaccini e decessi. I primi risultati delle analisi entro una settimana

Non ci sarebbe invece nessuna correlazione fra la morte di un uomo novantenne di Prato e il vaccino. La procura di Prato ha però aperto un'inchiesta. Al momento si tratta di un fascicolo di atti relativi senza titolo di reato e indagati in attesa di capire se ci siano correlazioni tra la vaccinazione e la morte. La procura starebbe valutando la riesumazione della salma, già tumulata.

Sono 60 mila i toscani vaccinati con dosi di vaccino, che era destinato solo agli anziani, appartenenti ai lotti a rischio ma "al momento abbiamo una sola segnalazione, quella del decesso di Prato". Lo spiega l'assessore toscano alla salute, Luigi Marroni. Nessuna dose è stata utilizzata per i bambini.

Intanto i Carabinieri del Nas stanno eseguendo in Sicilia e Molise il sequestro di materiale e documenti.

'Il divieto di utilizzo dei due lotti di vaccino antinfluenzale è stato disposto a scopo precauzionale, ma i vaccini sono sicuri e solo l'anno scorso le persone morte in Italia per complicanze legate all'influenza sono state più di 8mila''. Lo afferma Giacomo Milillo, segretario nazionale della Fimmg (Federazione italiana medici medicina generale) in una nota diffusa oggi a 35mila medici di famiglia attraverso 'Fimmg Notizie'.

''Il divieto di utilizzo di due lotti di vaccino antinfluenzale Fluad da parte dell'Aifa è stato disposto a scopo precauzionale - rileva -. Già in passato ci sono stati lotti interi bloccati per mesi per un evento avverso, e poi liberati perché non c'era correlazione. Bisognerà aspettare l'esito delle verifiche per stabilire se c'è un nesso di causalità con le morti''.

Sicuramente è un episodio ''che diffonderà paura tra la cittadinanza e metterà a rischio la campagna vaccinale in corso - prosegue Milillo - ma questa cosa non possiamo permetterla, perché i vaccini sono sicuri e salvano vite, svolgendo un'attività di prevenzione soprattutto per i pazienti affetti da patologie croniche. Ricordiamoci che solo lo scorso anno per complicanze legate alla patologia influenzale sono morte in Italia più di 8mila persone, in Europa oltre 40mila''.

"Non c'è nulla di più vantaggioso dei vaccini, vorrei solo ricordare che ci sono migliaia di vite salvate nei paesi emergenti dai vaccini, che hanno ridotto drasticamente la mortalità infantile". Così il presidente del gruppo farmaceutico Dompè, Sergio Dompè, ex presidente di Farmindustria, sulla questione dei vaccini antinfluenzali alla luce di alcune morti sospette. "In particolare sui vaccini antinfluenzali il bilancio è positivo perché ogni anno l'influenza altrimenti farebbe ancora più morti - continua -.

Sulla questione specifica delle morti sospette, verranno fatti i giusti approfondimenti quindi non posso commentare". Dompè sottolinea anche che "dobbiamo avere la maturità di vedere i risultati raggiunti, sono stati guadagnati negli ultimi decenni 12 anni di aspettativa di vita". 

Fonte: ansa, fimmg

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