Ritirati alcuni lotti di Bisolvon. L'azienda: nessun rischio

Farmaci | Redazione DottNet | 17/12/2014 14:36

Alcuni lotti della soluzione orale contro la tosse Bisolvon, prodotta dall'azienda farmaceutica Boehriger Ingelheim, sono stati ritirati dal commercio perchè non conformi, risultando una maggiore concentrazione di principio attivo a causa di un difetto di produzione nella confezione dei tappi. Lo conferma l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), che ha autorizzato il ritiro dalle farmacie su richiesta della stessa azienda produttrice.

Non ci sono rischi per i pazienti. Lo afferma l'azienda farmaceutica Boehringer Ingelheim in merito al ritiro di alcuni lotti della soluzione orale antitosse Bisolvon (Bisolvon 2 mg/ml soluzione orale flacone 40 ml) per una maggiore concentrazione di principio attivo. ''Boehringer Ingelheim, a livello internazionale - afferma l'azienda produttrice - ha chiesto alle Autorità regolatorie dei Paesi dove il prodotto è commercializzato un "recall di classe III", cioè a livello di grossista, dal momento che la valutazione clinica e tossicologica del farmaco non ha evidenziato rischi per il paziente quando il prodotto è usato in conformità alle indicazioni d'uso e posologia autorizzate''.

Il ritiro, chiarisce, ''è stato generato da un temporaneo malfunzionamento del sistema di chiusura del tappo, che ha causato l'evaporazione del solvente, che a sua volta ha provocato una concentrazione del conservante e del principio attivo. La società produttrice Ida ha già messo in atto tutte le azioni correttive e preventive''. Boehringer Ingelheim precisa inoltre che la ''prassi consueta adottata dall'Agenzia Italiana del Farmaco è applicare il richiamo fino alla farmacia. Da qui la richiesta dell'Aifa per Bisolvon''. Per questi tipi di recall, che ''non comportano rischi per la salute dei pazienti - conclude l'azienda - non è richiesto il ritiro presso i pazienti''.

 

fonte: aifa

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