Ema, i bugiardini degli sciroppi per tosse vanno aggiornati

Redazione DottNet | 13/01/2015 13:41

Aggiornare i bugiardini di molti sciroppi per la tosse a base di ambroxolo e bromexina, indicando la possibilità che si verifichino effetti allergici, anche gravi, e la necessità di sospendere il trattamento in caso di reazioni cutanee.

E' la raccomandazione che arriva dal Comitato di Valutazione del Rischio per la Farmacovigilanza dell'Agenzia Europea del Farmaco (Ema) che ha concluso la rivalutazione dei medicinali contenenti i due principi attivi usati come espettoranti, ovvero per aiutare a rimuovere il muco dalle vie respiratorie. Il "rischio di reazioni allergiche è basso, ma presente", fa sapere l'Ema in una nota stampa, dunque le informazioni di sicurezza su questi medicinali vanno aggiornate specificando meglio i possibili effetti indesiderati. Inoltre, la possibilità che insorgano reazioni cutanee gravi (SCARs), quali eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson, deve essere aggiunta sul bugiardino, insieme all'avvertenza di interrompere immediatamente il trattamento se si presentano reazioni cutanee.

La revisione di ambroxol e bromexina è stata effettuata su richiesta dell'Agenzia Belga del farmaco (Afmps) a seguito di segnalazioni di reazioni allergiche e SCARs con ambroxol. Tuttavia, la revisione ha riguardato anche i medicinali contenenti bromexina, poiché quest'ultima viene convertita principalmente in ambroxolo nell'organismo. La raccomandazione sarà ora trasmessa al Gruppo di Coordinamento per le procedure di Mutuo Riconoscimento e Decentrate per i medicinali ad uso Umano (CMDh), che adotterà una posizione finale.

 

fonte: ema, ansa

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