Stamina, arriva il decreto anti truffe. Responsabili i prescrittori

Farmaci | Redazione DottNet | 21/01/2015 19:43

Nuove regole per evitare che ai pazienti vengano somministrate terapie senza controlli, non solo al di fuori dalle regole di buona preparazione ma anche senza autorizzazioni e test successivi. La mancanza di cure alternative permette la preparazione di farmaci definiti ''su base non ripetititiva'', ma per evitare altre vicende come quella Stamina il ministro della salute Beatrice Lorenzin stringe le maglie normative, firmando un decreto che fissa nuove regole per garantire la sicurezza dei malati.

''Metterà i pazienti al riparo da possibili truffe e speculazioni come, purtroppo, avvenuto in occasione della vicenda Stamina'', ha detto Lorenzin. ''Il Decreto che ho firmato - ha sottolineato il Ministro Lorenzin - e' importante perché regolamenta in maniera stringente la preparazione su base non ripetitiva e l'utilizzo di medicinali per terapie avanzate al di fuori delle sperimentazioni cliniche, limitandoli esclusivamente a ospedali pubblici, cliniche universitarie o istituti di ricovero e cura a carattere scientifico''. Sono trattamenti su singoli pazienti, in mancanza di alternative di cure o in estrema urgenza che dovranno essere autorizzati dall'Aifa.

All'Agenzia del farmaco spetterà anche valutare gli esiti del loro impiego. Il rilascio della autorizzazione comporterà altri obblighi a carico del produttore: il rispetto della normativa sulla qualità e sicurezza e la tracciabilità del prodotto e del paziente trattato, cosi' come l'obbligo di segnalazione di farmacovigilanza. Questi medicinali potranno essere utilizzati esclusivamente in un ospedale pubblico, clinica universitaria o istituto di ricovero e cura a carattere scientifico, sul territorio nazionale, su singoli pazienti, in mancanza di una valida alternativa terapeutica, nei casi di urgenza ed emergenza che pongono gli stessi in pericolo di vita o di grave danno alla salute. Specifici obblighi sono, infine, stabiliti per i medici.

Infatti i farmaci potranno essere utilizzati sotto l'esclusiva responsabilità professionale con una prescrizione medica individuale per un prodotto specifico e destinato a un determinato paziente, dopo il rilascio del consenso informato e l'approvazione del Comitato etico.  Il nuovo Decreto ministeriale abroga il Decreto "Turco" del 5 dicembre 2006.

 

fonte: ansa

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