FDA, antimalarico Coartem di Novartis efficace e sicuro

Redazione DottNet | 09/12/2008 16:06

Il 'cocktail' antimalarico Coartem* della svizzera Novartis, una combinazione fissa a base di artemetere (derivato dell'artemisinina) e lumefantrina, è efficace e sicuro. A promuovere il rapporto rischi-benefici del farmaco sono gli esperti dell'ente regolatorio Usa Food and Drug Administration (FDA), in un documento disponibile sul sito internet dell'agenzia.
 

Novartis ha inoltrato alla FDA la richiesta di via libera per il Coartem* che, se verrà autorizzato, sarà il primo 'mix' a base di artemisinina disponibile sul mercato statunitense.
Il programma di sviluppo clinico del Coartem*, che si somministra per bocca, comprende 20 trial finanziati da Novartis dal 1993 al 2007 - ricorda la FDA nel suo documento - per un totale di 4.911 pazienti di cui 3.599 (1.572 adulti e 2.027 bambini under 16) trattati con il medicinale. L'efficacia del farmaco viene confermata in diverse categoria di malati, sottolinea l'agenzia, inclusi i pazienti in età pediatrica. Quanto al profilo di sicurezza della terapia, gli eventi avversi segnalati fra gli arruolati in trattamento sono in massima parte aspecifici - precisa la FDA - probabilmente associati ai sintomi della malaria stessa. La maggior parte degli eventuali disturbi nervosi registrati sono transitori e reversibili.
Infine, gli eventi avversi gravi o i decessi sono stati pochi, e nella maggior parte dei casi non risultavano comunque correlati alla terapia con Coartem*.
 

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