Ema, contro il papilloma virus il Gardasil offre maggore protezione

Redazione DottNet | 31/03/2015 13:30

L’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha raccomandato per l’autorizzazione all’immissione in commercio Gardasil 9 (vaccino per il papilloma virus) per la prevenzione delle malattie causate da nove tipi di papilloma virus (Hpv), cinque in più rispetto a quelli coperti da Gardasil, uno dei due vaccini Hpv disponibili nell’Unione europea

Hpv è un gruppo di virus che comunemente colpisce sia uomini che donne. L’infezione con alcuni tipi di Hpv può causare una crescita anomala di tessuti inclusi i condilomi, e mutamenti delle cellule. L'infezione persistente con alcuni tipi di Hpv può causare cancri della cervice, dell’ano, della vagina e della vulva, così come tumori della bocca e della gola. Quasi il 100% dei casi di cancro del collo dell'utero, il 90% dei tumori dell’ano, il 70% dei tumori vaginali e il 15% dei tumori della vulva sono causati dall’Hpv.

Gardasil 9 è raccomandato nei bambini e nelle bambine di nove anni di età per la protezione contro il cancro del collo dell'utero e le lesioni precancerose della cervice, il cancro della vulva e della vagina e le lesioni precancerose della vagina e della vulva, le lesioni precancerose dell’ano e i cancri dell’ano e i condilomi genitali associati ai tipi di Hpv 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58.

Come Gardasil, Gardasil 9 protegge contro i tipi di Hpv più comuni associati alla malattia (6, 11, 16, 18), ma protegge anche contro cinque altri tipi di Hpv (31, 33, 45, 52 e 58). La raccomandazione sul Gardasil 9 si basa su quattro studi principali, che hanno valutato l'efficacia di Gardasil 9 nella protezione contro le malattie causate dai tipi di Hpv 31, 33, 45, 52 e 58, ma anche la sua efficacia protettiva contro i tipi di HPV 6, 11, 16, 18 rispetto a Gardasil. La sicurezza di Gardasil 9 è stata valutata in sette studi clinici che hanno coinvolto più di 23mila persone. La valutazione ha anche tenuto conto dell'esperienza proveniente dall'uso di Gardasil, autorizzato nell'Ue dal 2006. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state dolore al sito di iniezione, gonfiore, arrossamento e mal di testa.

Gardasil 9 viene somministrato in tre iniezioni separate. La seconda e la terza rispettivamente a distanza di due e sei mesi dalla prima. Tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro un anno.
Il parere adottato dal Chmp nella riunione di marzo 2015 è un passo intermedio nel percorso per l'accesso dei pazienti a Gardasil 9. L'opinione del Chmp sarà ora inviata alla Commissione europea per l'adozione di una decisione di autorizzazione all’immissione in commercio in tutta l'Ue. Dopo l’autorizzazione, una decisione su prezzo e rimborso verrà assunta a livello di singoli Stati membri, considerando il potenziale ruolo/uso di questo vaccino nel contesto di ciascun sistema sanitario nazionale.

 

fonte: aifa

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