Il denosumab è più efficace del risedronato nell’osteoporosi

Ortopedia | Medical Information Dottnet | 21/04/2015 17:31

Uno studio dimostra la maggiore efficacia del denosumab nell’aumentare la densità minerale ossea e ridurre il turnover osseo.

Lo studio, randomizzato e open-label, è stato condotto allo scopo di confrontare l’efficacia e la sicurezza del denosumab al trattamento con alendronato in donne in postmenopausa con risposta subottimale alla terapia con alendronato.

Sono state coinvolte nello studio 870 donne in postmenopausa, con un età media di 67,7 anni, in trattamento giornaliero o settimanale con alendronato. Le pazienti sono state assegnate in modo casuale ad un gruppo ricevente 60 mg di denosumab per via sottocutanea ogni 6 mesi (n=435) oppure al gruppo in somministrazione con 150 mg di risedronato per via orale ogni mese (n=435)  per 12 mesi.

Gli endpoint hanno incluso la variazione percentuale della densità minerale ossea (BMD) dell'anca in toto (endpoint primario), del collo del femore e del tratto lombare della colonna vertebrale a 12 mesi, rispetto alle misurazioni effettuate prima di iniziare il trattamento con denosumab (baseline). Inoltre, è stato valutato il cambiamento percentuale del serum C-telopeptide of type I collagen (sCTX-1) rispetto alla baseline dopo 1 e 6 mesi. Nello studio è stata anche confrontata la sicurezza del trattamento con denosumab alla sicurezza della terapia con risedronato.

In corrispondenza della baseline le pazienti presentavano un BMD T-score medio rispettivamente di -1.6 (0.9), - 1.9(0.7), e -2.2 (1.2) a livello dell'anca in toto, del collo del femore e del tratto lombare della colonna vertebrale  e un valore medio di sCTX-1 di 0,3 ng/mL .

I risultati ottenuti hanno dimostrato che, in corrispondenza del dodicesimo mese, il denosumab ha aumentato significativamente la BMD rispetto al risedronato a livello dell'anca totale (2,0% vs 0,5%), del collo del femore (1,4% vs 0%) e del tratto lombare della colonna vertebrale (3,4% vs 1,1%; p<0.0001). Inoltre, il trattamento con denosumab ha diminuito significativamente il livello di sCTX-1 rispetto al risedronato al primo mese (variazione media dalla baseline di -78% vs -17%; p<0,0001) e al sesto mese (-61% vs -23%; p< 0.0001).

L’incidenza di eventi avversi complessivi e gravi è risultata simile nei due gruppi trattati rispettivamente con denosumab e risedronato.

In conclusione, in base ai risultati ottenuti, il denosumab si è dimostrato più efficace del risedronato nell’aumentare la densità minerale ossea e nel ridurre il turnover osseo in donne in postmenopausa che avevano mostrato una risposta subottimale alla terapia con alendronato. I dati riportati nello studio evidenziano che il passaggio alla terapia con denosumab è stato ben tollerato nelle pazienti.

Riferimenti bibliografici:

Roux C, Hofbauer LC, Ho PR, Wark JD, Zillikens MC, Fahrleitner-Pammer A, Hawkins F, Micaelo M, Minisola S, Papaioannou N, Stone M, Ferreira I, Siddhanti S, Wagman RB, Brown JP Denosumab compared with risedronate in postmenopausal women suboptimally adherent to alendronate therapy: efficacy and safety results from a randomized open-label study. Bone 2014 Jan;58:48-54.

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