Come rendere efficace il sistema di Farmacovigilanza aziendale

Michele Pironti | 27/04/2015 12:03

La Farmacovigilanza (FV) è un sistema di monitoraggio permanente.

Gli obiettivi principali della farmacovigilanza sono:

– Identificare tempestivamente gli effetti indesiderati e quantificarne frequenza e impatto

– Monitorare la sicurezza di un farmaco nella pratica quotidiana (Sorveglianza post-Marketing)

– Garantire sempre un rapporto rischio/beneficio a favore del beneficio per ogni prodotto

– Riconoscere, il più rapidamente possibile, nuove reazioni avverse ai farmaci (ADR)

– Migliorare e allargare le informazioni su ADR sospette o già note

– Valutare i vantaggi di un farmaco su altri tipi di terapia

– Comunicare l’informazione in modo da migliorare la pratica terapeutica

– Scoprire possibili interazioni farmacologiche.

Il sistema di qualità in Farmacovigilanza

Tutto questo è possibile attraverso la creazione di un sistema di qualità in FV che i si basa principalmente sulla logica del ciclo di miglioramento PDCA, ovvero:

P: Plan, Programmazione

D: Do, Esecuzione del programma

C: Check, Test e controllo, studio e raccolta dei risultati e dei feedback

A: Act, Azione per rendere definitivo e/o migliorare il processo.

Tutti gli elementi, i requisiti e le disposizioni adottati per il sistema di qualità devono essere documentati in modo sistematico e ordinato, in forma di regole e procedure scritte, quali manuali di qualità e registrazioni di qualità.

I punti chiave da sviluppare sono:

– Personale

– Procedure Operative Standard (SOPs)

– Controllo Qualità in Farmacovigilanza

– Registro elettronico (REF)

– Audit interni in Farmacovigilanza

– Documentazione di supporto.

Essenziale è la differenziazione delle figure coinvolte con relative nomine, job descriprion e definizioni delle responsabilità.

A titolo esemplificativo per ogni figura vanno definite mansioni, attività, responsabilità con relative nomine formali.

I punti principali riguardano le responsabilità di:

– QPPV

– Titolare AIC (MAH)

– Assicurazione Qualità in Farmacovigilanza

– Esperto Clinico (CE)

– Ufficio Regolatorio

– Servizio Scientifico

– Ufficio Vendita

– Direzione Generale.

L’elemento generale, che rilevo nelle attività che seguo in Merqurio Pharma in materia di progettazione ed erogazione di servizi di Farmacovigilanza (servizio certificato ISO :9001), è la difficoltà di molte aziende nel prendere atto della necessità di fermarsi un secondo, fare un check del proprio sistema di FV e valutare se e quali implementazioni mettere in atto.

Riporto di seguito alcuni dati dell’ultimo report ispettivo AIFA (anno 2012) in materia di FV:

– 16 ispezioni AIFA effettuate nell’anno

– 119 deviazioni rilevate, di cui 25 critiche, 48 maggiori, 46 minori.

Principali gap rilevati:

– Formazione del personale

– Procedure operative standard

– Quality assurance e audit

– Gestione casi segnalazione spontanea

– Gestione dei casi di letteratura.

Le deviazioni in materia di Farmacovigilanza, a seconda della tipologia, possono esporre le aziende a rischi normativi e di immagine, con sanzioni amministrative di diverso valore.

Nella maggior parte dei casi l’investimento necessario per colmare i gap esistenti è inferiore ad una potenziale singola sanzione.

Prendere atto di ciò è sicuramente il punto di partenza per attivare processi di implementazione aziendale, atti a migliorare i processi di Farmacovigilanza interni nel rispetto della norma e della salute dei pazienti.

“Contenuto proveniente da una esperienza personale dell’utente”.

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