I biosimilari e l’impiego nella pratica clinica: l’Italia deve agire?

Il 20 ottobre 2014 ho partecipato, presso il Ministero della Salute, ad un Convegno sui farmaci biotecnologici, organizzato da Assobiotec, qui ne riporto alcuni elementi che ho ritenuto  interessanti.

Circa trenta persone tra relatori ed uditori hanno partecipato al Convegno.

Nell’introduzione, la dr.ssa Marcella Marletta (Foto 1), dirigente del Ministero della Salute, ha fornito dati aggiornati sull’impiego dei farmaci, sui costi e sulle previsioni future sottolineando le situazioni di criticità che interessano soprattutto i farmaci biologici ed i biosimilari, in termini di sostenibilità per il SSN, di sicurezza per i pazienti, di appropriatezza di prescrizione, nel contesto delle posizioni di EMA e di AIFA, considerando anche, specificatamente per l’Italia,  le diverse posizioni di Regioni, pazienti e professionisti.

Foto 1

Nel 2012, la spesa per i farmaci biotecnologici è stata di 3,5 miliardi di euro, pari al 12,5% della spesa farmaceutica complessiva a carico del SSN.

Il tasso di crescita annuale della spesa per i farmaci biotecnologici, dal 2009 al 2012 è stato del 6,4% e la tendenza rimane in aumento. Nei prossimi anni almeno 48 farmaci su 100 saranno biologici e la percentuale prescrittiva di questi farmaci potrebbe superare ampiamente quella dei farmaci destinati alle cure primarie, passando addirittura al 70% contro il 30%.

Interessanti sono i dati emersi dai risultati di un sondaggio, svolto recentemente in Europa (e l’Italia era inclusa nei Paesi consultati), dall’Alliance for Safe Biological Medicines.

L’ASBM, è un’organizzazione composta da diversi Gruppi ed individui operanti nel settore della salute e comprendente medici, società di biotecnologie che sviluppano farmaci innovativi, farmaci biosimilari ed altri che operano congiuntamente per garantire che la sicurezza dei pazienti è all’avanguardia dell’attenzione nel campo dei biosimilari.

L’indagine, condotta, nel terzo trimestre del 2013, su 470 medici europei (selezionati su circa 1000 che  hanno risposto  all’invito a partecipare, inviato a 4324 a professionisti in Francia, Germania, Spagna e Regno Unito, attraverso un questionario, somministrato via web), si proponeva di:

- esaminare l’attitudine dei Medici Europei nei confronti delle  conoscenze, delle denominazioni  e dell’ utilizzazione dei farmaci biosimilari;

- stabilire le conoscenze dei medici, le fonti di informazione e le necessità  una formazione futura sui biosimilari;

- di fornire dati utili per definire una linea di condotta  per lo sviluppo, a livello europeo e nazionale, di informazioni e raccomandazioni sui biosimilari.

I risultati sono stati presentati dal Direttore esecutivo di ASBM, dr. Michael Reilly (Foto 2),

Foto 2. Dr. Reilly è a destra nella foto

che li ha riassunti così:

- il 53% dei medici consultati  ha ritenuto, erroneamente, che  un identico non-proprietary nome implichi un’identica struttura, mentre il 15% dimostrava di non conoscere  la questione  e ciò può essere dovuto a  confusione o scarsa comprensione della materia;

- il  61% ha risposto che farmaci con INN (International Non-proprietary Name – DCI=Denominazione Comune Internazionale), sono  approvati per le stesse indicazioni del farmaco originale, mentre ciò può non essere vero, infatti, i farmaci biosimilari, a differenza dei farmaci  equivalenti, hanno strutture differenti,  possono avere un diverso profilo terapeutico e possono non essere approvati  per le stesse indicazioni  che ha ottenuto il prodotto originale. Anche qui il 9% non sa rispondere alla domanda;

- il 17% dei medici registra soltanto l’INN/il nome generico del prodotto biologico, quando riporta un evento avverso, mentre il 27% non riporta mai il numero di lotto in presenza di un evento avverso ed il  33% riporta ciò solo occasionalmente;

- il 25% ha risposto che registra abitualmente, nella cartella clinica del paziente, soltanto l’INN  del prodotto biologico usato;

- l’86% dei medici utilizza la scheda tecnica/il foglietto illustrativo per avere informazioni sul prodotto e di essi la metà (43%) agisce sempre così mentre l’altra metà (43%) solo qualche volta. Solo il  19% dei medici afferma di utilizzare sempre l’EPAR (European Public Assessment Report) per conoscere i dettagli del farmaco che prescrive  e per monitorarne  gli effetti;

- il 70% dei medici considera come punto  critico o molto importante  il potere avere l’autorità di decidere, insieme al paziente, quale sia il farmaco biologico più opportuno da prescrivere.

- I medici italiani hanno una buona conoscenza dei farmaci biologici e dei biosimilari, migliore rispetto ai colleghi degli altri Paesi dove l’indagine è stata effettuata, tuttavia  è anche emerso che resta ancora una forte necessità di una ulteriore formazione ed informazione su tali prodotti. Infatti solo il 26% dei medici italiani ritiene di avere una consistente familiarità con i biosimilari, mentre il 17%  non ha saputo dare una definizione dei biosimilari o non ha mai avuto notizia di essi in precedenza.

Un aspetto cruciale della presentazione è consistito nel precisare che la chiarezza della denominazione dei farmaci biologici è determinante, perché, per la  loro estrema complessità, anche una piccolissima differenza strutturale tra il prodotto originale e la sua “copia” può avere una influenza significativa sul paziente ivi incluse reazioni avverse, come risposte immuni non attese.

Poiché, tuttora, il 25% dei medici riporta soltanto l’INN  ciò può comportare false attribuzioni di tali effetti, e  può comportare un errore del farmacista nella dispensazione del farmaco.

È opinione del dr. Reilly che la pratica prescrittiva dei medici europei necessiti di  una protezione aggiuntiva di nomi distinguibili per assicurare una chiara prescrizione ed un accurato monitoraggio; ciò comporterà  una sicura identificazione del prodotto da parte dei medici e dei farmacisti e darà un aiuto anche  alle  autorità regolatorie per tracciare in modo preciso il percorso di questi farmaci, per capirne meglio l’effetto e per promuovere la responsabilità dei produttori.

A tale presentazione hanno fatto seguito diversi interventi di esponenti di Società scientifiche (Società Italiana di Nefrologia – SIN-, Società Italiana di Dermatologia medica, chirurgica, estetica e delle Malattie Sessualmente Trasmesse – SIDeMaST-, Società Italiana di Farmacia Ospedaliera – SIFO-), delle Istituzioni (AIFA, Ministero della Salute, ISS) dell’Industria (Assobiotec) e dei Cittadini (Cittadinanzattiva) e, ognuno, dal proprio punto di vista, ha commentato i dati presentati: il dr. Gaspare Guglielmi, SIFO, illustrando l’esempio della gestione pugliese, precisando l’orientamento della Società all’impiego dei biosimilari; il dr. Sergio Chimenti, SIDeMaST, approfondendo la situazione dei pazienti affetti da psoriasi (circa  2 milioni in Italia) che, per il 10%, si giovano dei farmaci biologici; il dr. Tonino Aceti, Cittadinanzattiva, sottolineando la necessità di garantire l’appropriatezza clinica, prima dell’appropriatezza economica e sostenendo che non è accettabile una linea di comportamento differente da Regione a Regione; un breve dibattito ha consentito ulteriori chiarimenti, soprattutto sulla possibile interscambiabilità dei farmaci da prescrivere tenendo conto anche del tipo di paziente se nuovo o già in trattamento, se in terapia cronica o in terapia acuta ed ha ribadito la necessità di rivalutare le varie posizioni per trovare una comune e chiara linea di condotta. Sono intervenuti anche il dr. Francesco di Marco di Assobiotec (Foto 3),

Foto 3

che ha riferito la visione dell’Industria ed ha voluto sottolineare le reali differenze tra farmaci equivalenti e farmaci biosimilari osservando anche le diverse attitudini di Ema e di AIFA nel regolamentare l’uso dei biosimilari; il dr. Corrado Pini dell’ISS, la dr.ssa Simo Montilla, di Aifa e la dr.ssa Lorella Lombardozzi della Regione Lazio, per illustrare il punto di vista delle Istituzioni.

Ha chiuso l’incontro il dr. Riccardo Palmisano (a destra nella foto), Vice Presidente di Assobiotec (Foto 4):

Foto 4

- ringraziando tutti i convenuti per il contributo apportato da ognuno di essi all’approfondimento del tema,

- avanzando la proposta di sostenere l’attività di un Centro Studi sulle Biotecnologie ( CESBIO) anche sul tema dei biosimilari, costituire un Osservatorio permanente multistakeholder con il coinvolgimento  delle Associazioni Civili e di Pazienti e le Società Scientifiche per produrre rapporti sulla scelta informata della terapia da parte di medici e pazienti per uno sviluppo consapevole  del mercato dei biosimilari,

- auspicando uno stimolo per  una politica farmaceutica che consenta, attraverso le scadenze brevettuali, il sostegno dell’innovazione senza svantaggiare la salute dei pazienti, per  facilitare la messa a punto di regole stabili e chiare per la registrazione, il rimborso, l’acquisto e l’utilizzo dei biosimilari in armonia con l’Europa  e per consentire ai nuovi biosimilari la disponibilità sul mercato italiano con condizioni, tempi e prezzi che siano sostenibili per l’Industria e rendano l’Italia un mercato accessibile.

Foto. Panoramica della sala del Convegno

“Contenuto a carattere medico o sanitario proveniente da una esperienza personale dell’utente”