Farmacovigilanza, nuove regole: segnalazioni entro 36-48 ore

Redazione DottNet | 08/05/2015 12:11

Il Ministro della Salute Beatrice Lorenzin ha firmato il decreto che, con nuove procedure operative e soluzioni tecniche, attua un’azione più efficace di farmacovigilanza.

Nel provvedimento costituisce il recepimento della direttiva 2010/84/UE, di modifica della direttiva 2001/83/CE  viene previsto che i medici e gli altri operatori sanitari, nell’ambito della propria attività sono tenuti a segnalare, in modo completo e secondo le modalità individuate in un modello di segnalazione predisposto dalla Agenzia italiana del farmaco:

•         entro due giorni, le sospette reazioni avverse da medicinali;

•         non oltre le 36 ore da quando ne sono venuti a conoscenza, le sospette reazioni avverse da medicinali di origine biologica (vaccini per esempio).

“In un sistema già efficace - dichiara il Ministro Lorenzin – con questo decreto ho mantenuto l’impegno assunto per rendere ancora più rigoroso e stringente, anche sul piano della tempistica, il sistema di farmacovigilanza affinché non abbiano più a ripetersi situazioni, come quella dello scorso anno sui vaccini antinfluenzali, in cui presunte sospette reazioni avverse hanno ingenerato nella popolazione una vera e propria psicosi, con conseguente riduzione del numero di vaccinati ed aumento delle persone esposte a complicanze, purtroppo in tantissimi casi letali”.

 

fonte: ministero salute