Aripiprazolo una volta al mese nel trattamento della schizofrenia

Medical Information Dottnet | 20/05/2015 17:39

I risultati di un recente studio hanno mostrato l’efficacia del trattamento con 400 mg di aripiprazolo nei pazienti con schizofrenia acuta.

Lo studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, di fase III è stato condotto per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con aripiprazolo somministrato una volta al mese (AOM) come sospensione iniettabile a lunga durata d’azione in pazienti con un episodio acuto di schizofrenia.

Sono stati coinvolti nello studio, della durata di 12 settimane, 340 pazienti (79% maschi, 66% di colore) con età tra i 18 e i 65 anni a cui è stata diagnosticata schizofrenia secondo il DSM-IV-TR (il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM) è la classificazione standard dei disturbi mentali) e in accordo con Mini-International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorders Studies (è una breve intervista diagnostica compatibile con i DSM). Tutti i pazienti hanno manifestato un episodio di schizofrenia acuta definito come una esacerbazione acuta dei sintomi psicotici accompagnato da un deterioramento significativo dello stato clinico e funzionale. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale (in rapporto 1:1) al gruppo (n=168)  a cui è stato somministrato l’AOM (come iniezione i.m. una volta ogni 4 settimane) oppure al gruppo che ha ricevuto il placebo (n=172).

L'endpoint primario di efficacia è stato il cambiamento alla decima settimana dello score totale della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS, scala medica utilizzata per la misurare la gravità dei sintomi dei pazienti con schizofrenia) rispetto all’inizio dello studio (baseline). L’endpoint secondario è stato il cambiamento rispetto alla baseline della scala Clinical Global Impressions-Severity of Illness (per valutare la gravità dei sintomi, la risposta al trattamento e l'efficacia dei trattamenti nei pazienti con disturbi mentali). Gli endpoint secondari hanno compreso la variazione rispetto alla baseline nella scala PANSS positiva e negativa e nella scala Personal and Social Performance Scale (PSP, per valutare il funzionamento sociale).

La variazione media dei minimi quadrati (LS) alla decima settimana rispetto alla baseline ha mostrato il miglioramento nel gruppo AOM rispetto al placebo nello score totale del PANSS  (la differenza del trattamento, -15.1 [95% CI, -19.4 a -10.8]; p<0.0001) e dello score CGI-S (la differenza del trattamento, -0.8 [95% CI, -1.1 a -0.6]; p<0.0001), come per tutti gli altri tempi parametri valutati nelle 12 settimane (per tutti p≤0.0005). La variazione LS media dalla baseline nella scala PANSS positiva e negativa e nello score PSP ha evidenziato il miglioramento nel gruppo AOM rispetto al placebo (p<0.0001). Gli eventi avversi più comuni (>10%) sono stati l’aumento di peso (il 16.8% nel gruppo AOM rispetto al 7.0% del placebo), la cefalea (il 14.4% rispetto al 16.3%) e l'acatisia (l’11.4% rispetto a 3.5%).

In conclusione, la sintomatologia e la funzionalità sono state migliorate dal trattamento con 400 mg di AOM rispetto al placebo in pazienti con schizofrenia acuta, mostrando sicurezza e tollerabilità accettabile. Questi dati suggeriscono che AOM 400 mg è una valida opzione terapeutica per il trattamento dei pazienti che hanno avuto un episodio di schizofrenia acuta.

Riferimenti bibliografici:

Kane JM, Peters-Strickland T, Baker RA, Hertel P, Eramo A, Jin N, Perry PP, Gara M, McQuade RD, Carson WH, Sanchez R. Aripiprazole once-monthly in the acute treatment of schizophrenia: findings from a 12-week, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2014 Nov;75(11):1254-60.