Via libera da Chmp per anticorpo monoclonale contro ipercolesterolemia

Redazione DottNet | 03/06/2015 15:18

Parere positivo del Comitato dei Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Ema per evolocumab, il primo anticorpo monoclonale completamente umano per il trattamento dell'ipercolesterolemia, sviluppato da Amgen

Il Chmp ha raccomandato l'approvazione per il trattamento dei pazienti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista che non riescono a raggiungere gli obiettivi di C-LDL con le statine o intolleranti alle statine e nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Il parere si basa sui risultati di un programma di studi clinici di Fase III, su diverse tipologie di pazienti. "I dati di efficacia dimostrano che il valore di LDL viene più che dimezzato in maniera indipendente rispetto alla somministrazione o meno di una precedente terapia. Il profilo di tollerabilità è molto buono e apre il campo a quei pazienti che hanno problemi ad assumere statine e/o ezetimibe o che siano lontani dagli obiettivi terapeutici. Inoltre, ha dimostrato di essere efficace nel ridurre la colesterolemia LDL nei pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote ad alto rischio e in alcuni sottogruppi di pazienti omozigoti che però devono presentare una residua espressione del recettore dell'LDL" spiega Alberico L. Catapano, Presidente European Atherosclerosis Society (EAS).

L'anticorpo monoclonale ha mostrato efficacia anche su pazienti a rischio cardiovascolare moderato,con una riduzione del colesterolo LDL e del tasso di eventi cardiovascolari.

"Evolocumab, considerata la mole di dati a favore della sua efficacia, ha senz'altro ottime prospettive di essere utilizzato in prevenzione secondaria per ridurre le recidive di infarto, ictus e claudicatio", spiega Michele Massimo Gulizia, presidente dell'Anmco, l'Associazione nazionale medici cardiologi ospedalieri.

 

fonte: amco