Nuove evidenze sul vaccino anti-meningococco nei bambini

Lo studio clinico controllato, randomizzato e open label, di fase IV è stato condotto per valutare se nei bambini l'immunogenicità di una singola dose di vaccino coniugato del meningococco sierogruppo C (MenC) sia paragonabile a due dosi, quando seguita da una dose di richiamo a 12 mesi.

Sono stati coinvolti nello studio 509 bambini sani di età compresa tra le 6 e le 12 settimane, che sono stati seguiti fino a 24 mesi.

Nella fase iniziale i bambini sono stati assegnati in rapporto 10:10:7:4 in modo casuale a quattro gruppi per ricevere rispettivamente una singola dose di MenC-cross reacting material 197 (CRM) a 3 mesi, due dosi di MenC-CRM a 3 e 4 mesi, una singola dose di MenC-polisaccaride tetanus tetanico (TT) a 3 mesi e nessuna dose di vaccino MenC. E’ stato somministrato vaccino anti Haemophilus influenzae tipo b (Hib) -MenC-TT a tutti i bambini di 12 mesi che hanno anche ricevuto i vaccini raccomandati di routine. Sono stati prelevati campioni di sangue all'età di 5, 12, 13, e 24 mesi.

I pazienti coinvolti sono stati sottoposti a dosaggio degli anticorpi sierici battericidi MenC un mese dopo la vaccinazione Hib-MenC-TT. E’ stata raggiunta la non inferiorità della singola dose rispetto alle due dosi se il limite inferiore nell’intervallo di confidenza del 95% è risultato maggiore di -0.35.

I risultati ottenuti hanno evidenziato che l'obiettivo primario è stato raggiunto: dopo una dose di richiamo di Hib-MenC-TT a 12 mesi di età, il titolo anticorpale medio di MenC rSBA indotto nei bambini vaccinati con una sola dose di MenC-CRM, non è risultato inferiore a quello indotto nei partecipanti vaccinati con due dosi di MenC-CRM (660 (95% intervallo di confidenza 498-876) contro 295 (220-398)), con una differenza media in scala logaritmica decimale di MenC rSBA pari a 0.35 (0.17-0.53). Un mese dopo la vaccinazione Hib-MenC-TT, è stato osservato in più del 96% dei partecipanti MenC rSBA ≥1:8 precedentemente vaccinati con uno dei vaccini MenC e nel 83% dei pazienti non vaccinati contro MenC. Il titolo medio di MenC rSBA indotti da Hib-MenC-TT è risultato significativamente più elevato nei bambini che sono stati vaccinati con una piuttosto che due dosi di MenC-CRM. Solo la somministrazione di MenC-TT, tuttavia, ha indotto una forte risposta anticorpale battericida contro MenC, dopo il richiamo con Hib-MenC-TT, che è stata mantenuta fino a 24 mesi di età.

In conclusione, il piano vaccinale MenC con due dosi può essere ridotto ad una singola dose senza ridurre il titolo anticorpale. Quando è seguita da una dose di richiamo con Hib-MenC-TT, una singola dose del vaccino MenC-TT induce un risposta anticorpale maggiore di una o due dosi di MenC-CRM nei bambini. Gli anticorpi battericidi indotti da una singola dose di vaccino coniugato Hib-MenC-TT a 12 mesi, senza prima somministrazione MenC-CRM, non è mantenuta in modo adeguato a 24 mesi.

Riferimenti bibliografici:

Pace D, Khatami A, McKenna J, Campbell D, Attard-Montalto S, Birks J, Voysey M, White C, Finn A, Mcloed E, Faust SN, Kent AL, Health PT, Borrow R, Snape MD, Pollard AJ. Immunogenicity of reduced dose priming schedules of serogroup C meningococcal conjugate vaccine followed by booster  at 12 months in infants : open label randomised controlled trial: BMJ. 2015 Apr1; 1;350:h 1554.