Efficacia a lungo termine dell’immunoterapia: nuove evidenze

Medicina Generale | Medical Information Dottnet | 02/07/2015 12:58

Uno studio recente ha dimostrato l’efficacia e la sicurezza a lungo termine dell’immunoterapia nella rinocongiuntivite allergica.

Lo studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, di fase III è stato condotto per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con tavolette 300IR (indice di reattività) a base di polline di graminacee a 2 anni dall'interruzione della terapia.

Sono stati coinvolti nello studio 633 pazienti di età compresa tra i 18 e i 50 anni affetti da rinocongiuntivite allergica indotta dal polline di graminacee (ARC) che hanno ricevuto, nell’arco di tempo da 1 a 3 anni, una tavoletta sublinguale al giorno contenente l’estratto a base di polline di graminacee oppure placebo secondo un protocollo pre e costagionale. Al quarto e quinto anno dello studio i pazienti non sono stati sottoposti al trattamento.

In accordo alle raccomandazioni in materia, l’enpoint primario di efficacia è stato il daily combined score (DCS) valutato mediante analisi post-hoc. I componenti del DCS sono stati il punteggio totale dei sintomi quotidiani della rinocongiuntivite (DRTSS) e il punteggio giornaliero dei farmaci utilizzati al bisogno (DRMS).

I pazienti coinvolti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere placebo (n=219 pazienti) oppure il trattamento (300IR) per 4 mesi (4 M, n=207) o 2 mesi (2 M, n=207) prima dell'inizio della stagione dei pollini e hanno continuato fino alla fine della stagione. Durante il primo anno dopo il trattamento, è stata rilevata una differenza statisticamente significativa rispetto al placebo per il DCS nei pazienti precedentemente sottoposti a trattamento attivo (300IR (2 M) stima puntuale: -0.16, intervallo di confidenza del 95% (IC95%) : [-0.26, -0.06], p = 0.0019; -31,1%; 300IR (4 M) stima puntuale: -0.13, CI95%: [-0.23, -0.03], P = 0.0103, -25.3%). Durante il secondo anno dopo il trattamento, i pazienti del gruppo trattato con 300IR (4 M), ma non del gruppo che ha assunto 300IR per due mesi, hanno mostrato una differenza statisticamente del DCS rispetto al placebo (stima puntuale: -0.11, IC95%: [ -0.21, 0.00], p=0.0478, -28.1%). La differenza statisticamente significativa rispetto al placebo è stata osservata anche per i parametri secondari di efficacia nei due anni post-trattamento (ad eccezione del DRTSS al quinto anno). Il profilo di sicurezza del trattamento è risultato simile al placebo nel corso degli anni successivi al trattamento.

Le tavolette 300IR sono risultate efficaci nella cura dei pazienti affetti da rinocongiuntivite allergica indotta dal polline di graminacee. In particolare, negli adulti con ARC associata al polline delle graminacee, la terapia con tavolette a base di estratto di polline, iniziata 4 mesi prima della stagione dei pollini e continuata fino alla fine della stagione, si è dimostrata efficace durante il trattamento attivo e l’effetto è stato mantenuto fino a due anni dopo il trattamento.

Riferimenti bibliografici:

Didier A, Malling HJ, Worm M, Horak F, Sussman GL. Prolonged efficacy of the 300IR 5-grass pollen tablet up to 2 years after treatment cessation, as measured by a recommended daily combined score. Clin Transl Allergy. 2015 May 22;5:12.

 

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