Ema esamina un nuovo farmaco Merck anti Epatite C

Redazione DottNet | 24/07/2015 16:20

Merck ha annunciato che l'Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha accettato di esaminare una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) per grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg), una terapia di associazione sperimentale in unica dose giornaliera in forma orale per il trattamento di pazienti adulti affetti da infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo (GT) 1, 3, 4 o 6. L'EMA inizierà ad esaminare l'AIC entro una tempistica di valutazione accelerata.

Data la diversità delle popolazioni di pazienti affetti da virus dell'epatite C cronica, compresi i 15 milioni di persone affetti dalla malattia stimati in Europa, è importante offrire opzioni terapeutiche ai pazienti e ai medici”, ha spiegato il Dr. Roy Baynes, vice presidente senior dello sviluppo clinico presso, Merck Research Laboratories, una divisione con sede negli Stati Uniti di Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A. “Siamo lieti di collaborare con le autorità normative mentre portiamo avanti grazoprevir/elbasvir per i pazienti idonei che convivono con l'epatite C cronica in tutto il mondo”.


 

La valutazione accelerata dell'EMA è disponibile per prodotti che rispondono a esigenze mediche non soddisfatte o rappresentano un miglioramento significativo rispetto alle attuali opzioni terapeutiche nel contesto di un importante interesse di salute pubblica, come il trattamento dell'infezione cronica da HCV. Il Comitato per i Medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) continuerà a valutare il progresso della valutazione accelerata per tutta la durata del processo di valutazione dell'AIC.


 

L'AIC per grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg) si basa in parte sui dati provenienti dall'importante programma di studi clinici C-EDGE, oltre agli studi clinici C-SURFER, C-SALVAGE e C-SWIFT, di valutazione di grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg), con o senza ribavirin, nei pazienti affetti da infezione cronica da HCV. Nell'insieme, questi studi clinici hanno valutato regimi di trattamento in diversi genotipi (GT1, 3, 4 e 6), comprese popolazioni di pazienti trattati in precedenza e quelli affetti da cirrosi o specifiche comorbilità (ossia coinfezione da HIV, malattia renale cronica agli stadi 4 e 5).


 

La società ha inoltrato una domanda di approvazione di nuovo farmaco (New Drug Application, NDA) per grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg) alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti nel maggio 2015 per il trattamento dell'infezione cronica da HCV GT 1, 4 o 6, e sta inoltrando ulteriori domande di licenza ad altri mercati entro la fine del 2015. Nell'aprile 2015, l'FDA statunitense ha concesso la designazione di terapia innovativa a grazoprevir/elbasvir per il trattamento di pazienti infetti da HCV GT1 cronica con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi, e la designazione terapia innovativa a grazoprevir/elbasvir per il trattamento di pazienti infetti da HCV GT4 cronica. La designazione di terapia innovativa consente di velocizzare lo sviluppo e la valutazione di un farmaco candidato al trattamento, in monoterapia o in associazione, di malattie o patologie gravi o potenzialmente fatali quando l'evidenza clinica preliminare indica che il farmaco può dimostrare un miglioramento sostanziale rispetto alle terapie esistenti di uno o più endpoint clinicamente significativi.


 


 

Fonte: merck

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