Una dose di richiamo aumenta l’efficacia del vaccino anti-malaria
I dati relativi all’efficacia e la sicurezza del vaccino contro la malaria RTS,S/AS01 dopo 18 mesi di follow-up sono già stati pubblicati in precedenza. Uno studio di recente pubblicazione riporta i risultati finali del medesimo studio clinico, includendo l'efficacia di una dose di richiamo.
Dal 27 marzo 2009 al 31 gennaio 2011, bambini (con età da 5-17 mesi) e neonati (di 6-12 settimane) sono stati arruolati in 11 centri in sette paesi dell'Africa sub-sahariana. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale (1:1:1) alla prima vaccinazione con tre dosi di RTS,S/AS01 ai mesi 0, 1 e 2 e una dose di richiamo a 20 mesi (gruppo R3R); tre dosi di RTS,S/AS01 e una dose di placebo al mese 20 (gruppo R3C); oppure placebo ai mesi 0, 1, 2 e 20 (C3C [gruppo di controllo]). I partecipanti sono stati seguiti fino al 31 gennaio 2014. I casi di malaria clinica e grave sono stati rilevati attraverso sorveglianza passiva. Sono stati registrati gli eventi avversi gravi. Gli endpoint co-primari sono stati la comparsa di malaria oltre 12 mesi dopo la terza dose in ciascuna fascia di età. In questa ultima analisi, vengono presentati i dati relativi all'efficacia del richiamo. L'efficacia del vaccino (VE) contro la malaria è stata analizzata per regressione binomiale negativa e come riduzione del rischio relativo di malaria grave.
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Sono stati inclusi nell’analisi 8922 bambini e 6537 neonati. I bambini sono stati seguiti per un periodo medio di 48 mesi (IQR 39-50) e i neonati per 38 mesi (34-41) dopo la prima dose. Dall’inizio fino alla fine studio, rispetto ai 9585 casi di malaria clinica riscontrati nei bambini del gruppo C3C, si sono verificati 6616 episodi nel gruppo R3R (VE 36.3%, 95% CI 31.8-40.5) e 7396 nel gruppo R3C (28.3%, 23.3 – 32.9); rispetto a 171 bambini che hanno mostrato almeno un episodio di malaria grave nel gruppo C3C, 116 bambini del gruppo R3R (32.2%, 13.7-46.9) e 169 del gruppo R3C (1.1%, -23.0-20.5). Nei neonati, rispetto ai 6170 episodi di malaria clinica nel gruppo C3C, si sono verificati 4993 episodi nel gruppo R3R (VE 25.9%, 95% CI 19.9-31.5) e 5444 nel gruppo R3C (18.3%, 11.7-24.4); e in confronto a 116 bambini che hanno mostrato almeno un episodio di malaria grave nel gruppo C3C, ci sono stati 96 casi tra i bambini del gruppo R3R (17.3%, 95% CI -9.4 - 37.5 ) e 104 nel gruppo R3C (10.3%, -17.9 – 31.8). Nel gruppo dei bambini, sono stati evitati 1774 casi di malaria clinica per 1000 bambini (95% CI 1387-2186) nel gruppo R3R e 1363 per 1000 bambini (995-1797) nel gruppo R3C. Il numero di casi evitati per 1000 neonati è stato di 983 (95% CI 592-1337) nel gruppo R3R e 558 (158-926) nel gruppo R3C. La frequenza degli eventi avversi gravi nel complesso è risultata bilanciata tra i gruppi. Tuttavia, la meningite è stata segnalata in 22 bambini: 11 nel gruppo R3R, dieci nel gruppo R3C e uno nel gruppo C3C. L'incidenza di crisi convulsive generalizzate entro 7 giorni dalla dose di richiamo RTS,S/AS01 è stata di 2.2 per 1000 dosi nei neonati e 2.5 per 1000 dosi nei bambini.
Il vaccino RTS,S/AS01 è stato in grado di prevenire un numero considerevole di casi di malaria clinica nel corso di un periodo di 3-4 anni, in neonati e bambini, quando somministrato con o senza una dose di richiamo. L'efficacia è risultata maggiore in seguito alla somministrazione di una dose di richiamo sia nei neonati che nei bambini. Pertanto, il vaccino è in grado di fornire un contributo sostanziale nel controllo della malaria quando utilizzato in combinazione con altre efficaci misure di controllo, soprattutto nelle zone ad alta trasmissione.
Riferimenti bibliografici:
RTS,S Clinical Trials Partnership. Efficacy and safety of RTS,S/AS01 malaria vaccine with or without a booster dose in infants and children in Africa: final results of a phase 3, individually randomised, controlled trial. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):31-45.
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