L'Ema monitorerà 400 gruppi di sostanze

Redazione DottNet | 02/09/2015 15:35

Il servizio di farmacovigilanza sulle reazioni avverse aiuterà anche le imprese del settore

Entra a regime il monitoraggio da parte dell'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) delle sostanze attive contenute nei medicinali: il numero di quelle osservate passa infatti da 50 gruppi a 400. Efficienza, semplificazione e qualità dei dati, questo l'obiettivo del progetto. A beneficiarne saranno anche le oltre 4.000 aziende farmaceutiche che oggi devono monitorare la letteratura autonomamente e registrare i casi di reazioni avverse. In applicazione delle linee guida sulla farmacovigilanza, il servizio, previsto dal regolamento CE 726/2004, stabilisce che l'Ema effettui un monitoraggio sistematico della letteratura medica per individuare le segnalazioni di reazioni avverse relative a determinate sostanze attive utilizzate per produrre medicinali.

 

Deve inoltre registrare tali segnalazioni nella banca dati EudraVigilance (European database of suspected adverse drug reaction reports, che contiene informazioni relative ai farmaci autorizzati in tutta l'Unione Europea) e inoltrarle alle Autorità nazionali competenti dei paesi dove si è verificata la reazione avversa. Il progetto era stato avviato il primo luglio 2015 sui primi 50 gruppi di sostanze attive. A distanza di due mesi è stato esteso a tutti i 100 medicinali a base di erbe e ai 300 gruppi di sostanze chimiche inclusi nell'elenco dell'Ema. Oltre a ridurre il carico di impegno per le aziende che producono farmaci, il monitoraggio migliorerà la qualità dei dati e porterà a una riduzione dei duplicati in EudraVigilance e nei database delle Autorità nazionali.

 

fonte: ema