Advancing Competent Professionals in Medicines Development - 2° parte

Francesco De Tomasi | 04/09/2015 15:37

Conferenza internazionale per celebrare i 40 anni di IFAPP.

La seconda giornata del Convegno è stata organizzata in due sessioni: una antimeridiana dal titolo “Education in Pharmaceutical Medicine: present and future” ed una pomeridiana dal titolo “Certification in Pharmeceutical Medicine and Clinica Research”.

Nella prima sessione, moderata da Ingrid Klingmann (PTF) e da Gustavo Kesserling (IFAPP), il dr. Mike Hardman, si è soffermato sulle iniziative strategiche, concernenti la formazione, sostenute da IMI (Innovative Medicines Initiatitives) che con IMI1 ha fornito uno strenuo impeto alla formazione di personale interessato allo sviluppo dei farmaci ed ha costituito la base per IMI2, orientato sempre alla formazione in vista di nuove frontiere scientifiche.

Figura 1. dr. Mike Hardman

D’altra parte IMI è solo una delle iniziative strategiche congiunte di partnership pubblico-private (PPPs) sostenute dal Programma Horizon 2020, ma è anche l’unica, ad oggi, incentrata sulla formazione. Il dr. Hardman ha anche citato diverse altre  PPPs che si occupano di processi diversi, ma tutte hanno in comune  il principio di fare da ponte per colmare le differenze tra istituzioni pubbliche e compagnie private e quindi per migliorare la formazione, che è un fattore cruciale per il successo, in un contesto che si evolve  rapidamente e continuamente. Ancora una volta l’aggiornamento professionale continuo rappresenta un passaggio chiave  che, però, richiede un cambiamento culturale di tutti gli stakeholders.

La dr.ssa Ingrid Klingmann, Presidente di PharmaTrain Federation, fin dalla sua fondazione nel maggio 2014, ha ricapitolato la storia del Progetto IMI PharmaTrain, che, voluto e poi gestito dal dr.Fritz Buler, nei suoi 5 anni di attività è riuscito a portare a compimento un importante lavoro che si può riassumere nella definizione: del Syllabus (un corpo di informazioni che abbracciano tutte le tappe dello sviluppo di un farmaco, dalla ideazione, alla messa in commercio ed alla fase post-marketing), dei moduli di documentazione dell’apprendimento, del concetto di formazione modulare per una formazione standard, o, attraverso moduli elettivi, per una formazione superiore, degli standard condivisi di qualità.

Figura 2. dr.ssa Ingrid Klingmann

Tutto ciò ha facilitato la qualificazione di Corsi post-universitari in Medicina Farmaceutica, alcuni dei quali hanno anche ricevuto il riconoscimento di eccellenza e costituisce la base fondamentale per il concetto di Specialist in Medicines Development (SMD). Tale titolo verrà assegnato, da una specifica Commissione indipendente, a chi ha una occupazione stabile, ha  già superato un corso post-universitario, o ha avuto esperienze specifiche di lavoro, avrà seguito, sotto la guida di un tutore, un preciso ed organico programma di aggiornamento ed acquistato la capacità di guidare e controllare i più nuovi processi di sviluppo di un farmaco.

Concetti simili sono già stati applicati a Corsi post-universitari in Scienze Regolatorie ed  a Corsi per Medici  Sperimentatori. Queste iniziative hanno suscitato un notevole interesse, in tutto il mondo, degli operatori del farmaco, così essi, chiedendo di poter partecipare all’iniziativa di PharmaTrain, hanno reso globale tale iniziativa.

Successivamente hanno preso la parola i rappresentanti dei due Master Italiani, di II livello, che hanno ottenuto il riconoscimento di eccellenza: il Master dell’Università Cattolica di Roma, diretto dal prof. Pierluigi Navarra ed il Master dell’Università Bicocca di Milano, diretto dal prof. Vittorio Locatelli.

Per il Master di Roma ha parlato il sottoscritto (Francesco De Tomasi) che, dopo aver citato il titolo del Master “Sviluppo preclinico e clinico del farmaco: aspetti tecnicoscientifici, regolatori ed etici”, ha precisato che lo stesso ha il patrocinio di AIFA, Farmindustria e SIF, ed è nato dalla collaborazione tra l’Università Cattolica e la Società di Scienze Farmacologiche Applicate (SSFA), rappresentata al tempo dal dr. Gianni De Crescenzo, perché entrambe le Istituzioni avevano l’esigenza di formare degli studenti da dedicare in modo più  qualificato alla ricerca ed allo sviluppo dei farmaci.

Figura 3. dr. Francesco De Tomasi

Il Master è costituito da 6 moduli base e da due moduli elettivi del Syllabus, da lezioni frontali, svolte ogni 2 settimane nei giorni di venerdì pomeriggio e sabato mattina per un totale di 150 ore, mentre gli studenti devono affrontare un periodo di studio prima e dopo ogni gruppo di lezioni di 2 giorni per un totale di 300 ore; che vi è la possibilità di ottenere dei periodi di stage presso Industrie del farmaco, CRO, laboratori Universitari, ISS, Ministero della Salute, (tuttavia, questa opportunità non è possibile estenderla a tutti gli studenti, essendo legata alla disponibilità di chi può offrire lo stage stesso); al contrario la possibilità di seguire un corso di inglese tecnico, che viene svolto il venerdì mattina è offerto a tutti, ma non è obbligatorio, soprattutto per chi, per impegni di lavoro, non può frequentarlo; che, inoltre, ad ogni Corso è programmata una visita ad uno stabilimento farmaceutico per avere coscienza di come opera un’area di produzione industriale del farmaco;  che una ulteriore prerogativa del Master è la possibilità di frequentare, gratuitamente, tutte le iniziative che la SSFA organizza per i suoi iscritti; il Master assegna 60 crediti formativi che possono essere utilizzati per la ECM e consente  a chi vorrà lavorare come  CRA di soddisfare i criteri  richiesti dalla legge italiana tranne che per l’esperienza delle visite di monitoraggio (esperienza che, a volte, è possibile ottenere nel periodo di stage), infine ha un riconoscimento europeo per la qualifica di eccellenza de Centro e per l’affiliazione a PharmaTrain.

I docenti, circa 60, sono selezionati dall’Accademia, dalle Industrie Farmaceutiche, dalle CRO, dal Ministero della Salute, dall’ISS, dall’Aifa. Ad ogni lezione viene richiesto agli studenti di valutare i docenti attraverso un questionario anonimo, inoltre, al completamento di ogni modulo, viene somministrato un questionario a scelta multipla per valutare quanto è stato appreso delle lezioni svolte, infine ogni studente deve discutere una tesi scelta tra le materie insegnate, deve aver frequentato l’ottanta per cento delle lezioni prima di ottenere il diploma relativo al Master.

Il Master quest’anno è giunto alla ottava edizione, negli anni scorsi vi è avuta una media di 35 iscritti, mentre negli ultimi due anni il loro numero è stato più elevato e questo anno si contano 57 studenti; in totale fino ad  ora sono stati diplomati 275 studenti. Il costo del corso è di 3000 €. Da alcuni anni viene fatto un sondaggio, che viene annualmente aggiornato, tra tutti gli studenti diplomati, per sapere se lo studente ha un lavoro stabile e se il Master è stato utile nel trovarlo o nel migliorare la propria posizione nella stessa azienda o altrove, se ha avuto la possibilità di migliorare le proprie conoscenze specifiche e la propria performance, infine se fosse stato orientato a consigliare la frequenza del Master a suoi amici o conoscenti. Senza addentrarci nella sequenza delle singole risposte è possibile dire che il Master è stato, per quasi la totalità degli studenti che hanno risposto al questionario (206 su 275, cioè il 75%), utile a trovare lavoro per chi non lo aveva prima, a migliorare la propria posizione lavorativa e le proprie conoscenze e tutti, tranne uno, hanno affermato di aver consigliato o di essere propenso a consigliare la frequenza del Master.

Per il Master di Milano Bicocca  ha parlato il dr. Antonio Torsello che ha riferito della nascita di questo Corso nell’anno accademico 2008-2009 (e, quindi, ora è alla sua settima edizione), attraverso la collaborazione tra l’Università di Milano Bicocca e la SSFA (in questo caso rappresentata dai soci Domenico Criscuolo e Luciano M. Fuccella). Anche questo Master è di II livello, è stato accreditato come Centro di eccellenza da parte di PharmTrain, il suo titolo è “Ricerca e sviluppo preclinico e clinico dei farmaci”, il suo obiettivo è di fornire agli studenti una formazione ampia ed interdisciplinare sullo sviluppo di nuovi farmaci per tutti gli aspetti scientifici, regolatori, etici, organizzativi e promozionali.

Figura 4. dr. Antonio Torsello

Gli studenti sono sottoposti a tre prove di esame durante il corso delle lezioni, mentre l’esame finale consiste in una presentazione orale di un lavoro svolto nel corso dello stage o su una delle materie presentate a lezione.

Il Master contempla un minimo di 15 studenti ed un massimo di 30 per consentire una più sicura assegnazione del periodo di stage; le lezioni occupano 272 ore ed assegnano 32 crediti, mentre altre 650 ore con 26 crediti sono assegnati per lo stage. I docenti sono 63 di cui 47 provenienti dalle Industrie Farmaceutiche e 16 dall’Università. Alla fine del Corso più del 90% degli studenti trova un lavoro stabile.

Le lezioni (testo delle diapositive e registrazione sonora dei relatori) sono disponibili per gli studenti sul sito dell’Università. Le richieste di iscrizione al Master, motivate per il 30% dalla possibilità di ottenere uno stage, per il 30% perché centro di eccellenza e per il restante 40% per entrambe le ragioni, ha avuto un costante incremento dalla prima edizione fino alla quinta (da 36 a 123) per poi ridursi negli ultimi due anni a 92 e 78 rispettivamente.

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