Advancing Competent Professionals in Medicines Development - 4° parte

Francesco De Tomasi | 04/09/2015 16:14

Conferenza internazionale per celebrare i 40 anni di IFAPP.

A conclusione della mattinata, ha parlato il dr. Jean Marie Boeynaems, per illustrare il progetto CLIC (Clinical Investigator Course) sviluppato in collaborazione da PharmaTrain e da ECRIN (European Clinical Research Infrastructure Network) per garantire un addestramento ottimale per gli sperimentatori e per i loro gruppi di ricerca.

Vengono riconosciuti tre livelli di competenza: componenti del centro (o cosperimentatore/i), sperimentatore principale e sperimentatore-promotore; l’addestramento viene condotto con lezioni frontali o attraverso sistemi di “e-lerning”; viene proposta una durata di 2 giorni per il primo livello, più 3 giorni per il secondo livello e più altri 3 giorni per il livello 3, inoltre, per ogni livello, vengono definiti gli argomenti, i contenuti ed i moduli di valutazione dell’apprendimento; l’esame finale viene svolto con il sistema delle risposte a scelta multipla (da 50 ad 80 domande) ed il suo superamento consente il conseguimento del certificato di chi ha organizzato il Corso sotto la tutela di PharmaTrain e di ECRIN.

Nonostante le difficoltà, di cui la maggiore è la mancanza di un riconoscimento legale della certificazione per gli sperimentatori, il progetto comincia ad essere accettato ed attuato in vari Paesi, come Francia, Ungheria, Svizzera, Portogallo, Giappone.

L’ultima sessione del Convegno ha presentato la visione degli enti regolatori, dei farmacologi, delle CRO e dell’associazione dei medici oncologi italiani sul concetto di certificazione in Medicina Farmaceutica ed in Ricerca Clinica. Sergio Bonini (EMA) e Sandra Petraglia (AIFA), hanno espresso il punto di vista degli Enti Regolatori: Sergio Bonini ha osservato come la formazione  e la certificazione negli anni più recenti si sia strutturata in  modo  più formale anche in funzione di richieste professionali più stringenti.

Figura 1. prof. Sergio Bonini

Figura 2. dott.ssa Sandra Petraglia

In alcuni Paesi la Medicina Farmaceutica è una specialità medica con un Syllabus ben definito con esami e titoli accademici, in molte altre sono stati sviluppati Corsi di Diploma e Programmi di Master anche grazie al supporto di fondi IMI. La Medina Farmaceutica possiede anche le proprie pubblicazioni periodiche, numerosi manuali, gruppi professionali e Società Accademiche, tuttavia la scoperta, lo sviluppo, la valutazione, la messa in commercio ed il monitoraggio dei farmaci, rappresenta un mondo globale multidisciplinare in rapida evoluzione che va oltre i limiti della specialità medica.

Le nuove terapie avanzate, la raccolta e la valutazione di una quantità elevata di dati, gli aspetti legali  della proprietà intellettuale e della privacy, le scelte politiche basate su dati economici, tutto ciò richiede di adattare le modalità correnti di addestramento e di certificazione all’inclusione di capacità addizionali provenienti da altre discipline.

Emerge, quindi, il concetto di Scienze regolatorie, tuttavia ancora manca un consenso nella definizione della disciplina, nell’armonizzazione dei curricula ed in percorsi di carriera ben definiti per un numero crescente di  potenziali studenti le cui competenze professionali e formative debbono essere documentate  attraverso una certificazione internazionale riconosciuta.

La dr.ssa Sandra Pretraglia ha portato alcuni esempi locali, specialmente riferiti a richieste di ricerche no profit, con una evidente carenza di importanti informazioni di base per poter svolgere una sperimentazione clinica, da qui è partita per sostenere la stretta necessità di strumenti di formazione quali quelli proposti  da PharmaTrain sia attraverso i Master che attraverso l’SMD e per riconfermare i punti salienti che vanno tenuti presenti nel progettare uno studio clinico, considerando la formazione del team di ricerca, le norme vigenti, le linee guida, l’aspetto statistico, l’epidemiologia, la farmaco-economia, la ricerca di biomarkers.

Il punto di vista dei farmacologi italiani è stato espresso dal prof. Luca Steardo (SIF); egli ha ricordato come nello sviluppo dei farmaci vi sia stato uno cambiamento rapido e radicale, legato non soltanto agli effetti delle nuove conoscenze scientifiche nel campo della biomedicina e della farmacologia, ma anche alle mutate attitudini sociali ed alle attese delle popolazioni, sia riferite ai pazienti, sia riferite a chi si  occupa di sperimentazione, sia riferite agli stakholders, quali politici, compagnie assicurative, sia riferite ai  mezzi di informazione.

In Italia la situazione, sotto l’aspetto della certificazione, è ancora molto carente, infatti, anche se sta aumentando il numero di Master o di Corsi post-universitari sull’argomento, si nota come non vengano menzionate tutte le discipline che appartengono alla Medicina  Farmaceutica.

La SIF si è proposta, recentemente, di prender parte all’iniziativa della Federazione Europea dei Farmacologi che ha messo in atto il registro europeo dei Farmacologi Certificati. Tale registro ha l’obiettivo di riconoscere gli alti standard di conoscenze, di perizia, di esperienza e di attitudini professionali, di professionisti impegnati nel settore della farmacologia.

In tale contesto la SIF è interessata ed attenta a tutte le iniziative di PTF, mentre procede con la sua attività nelle selezione di Farmacologi esperti; si congratula per l’imponente lavoro fin ad ora condotto e per i programmi futuri di PTF e si augura che in un tempo non lontano anche in Italia si possa realizzare una diffusa cultura di Medicina Farmaceutica.

Maria Pia Cirenei (AICRO: Associazione Italiana delle CRO) ha fatto una breve storia della nascita di questa Associazione (1994) e dei relativi scopi quali: la conoscenza e l’applicazione delle GCP, delle varie linee guida nazionali ed internazionali, la tensione verso l’impiego di alti standard di qualità, la capacità di essere riconosciuti come un interlocutore delle autorità regolatorie nel settore della ricerca clinica, la collaborazione con altri Enti  per meglio seguire gli sviluppi della ricerca clinica ed in particolare la sicurezza dei farmaci, la promozione della formazione tra gli associati, mantenere rapporti con i mezzi di comunicazione per diffondere la cultura delle buone pratiche nella ricerca clinica.

Ha poi fatto riferimento al decreto legislativo 15 novembre 2011, che definisce i criteri minimi per le Organizzazioni di ricerca a contratto, dettagliandone alcuni articoli. Infine la dr.ssa Cirenei ha fatto cenno all’iniziativa, promossa in collaborazione con l’UNI, di una certificazione volontaria della figura del CRA, basata sulla valutazione del CV, su una prova scritta per la valutazione delle conoscenze di ordine generale, su tests con domande a scelta multipla, tests con domande a scelta aperta,  su un esame su di un esempio concreto, su  un esame orale, e su  un esempio di “role-plaiyng” per valutare non solo le conoscenze del candidato ma anche le sue capacità relazionali.

Ha completato le presentazioni del pomeriggio il dr. Massimo Di Maio (AIOM: Associazione Italiana  Oncologi Medici); egli ha osservato come la Società, di cui fa parte, è fortemente a favore della ricerca clinica perché ha un ruolo essenziale nello sviluppo di nuovi approcci terapeutici per i pazienti affetti da cancro; negli anni passati la ricerca no-profit accademica ha prodotto numerosi risultati in Italia nonostante difficoltà di ordine finanziario e regolatorio che hanno condizionato la conduzione di ricerche cliniche in questo settore, mentre l’AIOM sostiene che la ricerca no-profit debba essere sostenuta ed incoraggiata.

Figura 3. dr. Massimo Di Maio

Nel 2015, sotto gli auspici di AIOM, è stata costituita la FICOG (Federazione dei Gruppi Cooperativi Italiani per la Ricerca Clinica in Oncologia) allo scopo di realizzare trials cooperativi multicentrici a livello nazionale ed internazionale, attraverso la definizioni di procedure per l’accreditamento dei Gruppi aderenti, la stimolazione alla richiesta di accreditamento da parte dei professionisti interessati alla ricerca clinica, la promozione della cooperazione con Gruppi internazionali e con le Industrie Farmaceutiche.

Da pochi mesi il Gruppo di Lavoro di AIOM dedicato alla Ricerca Clinica, ha pubblicato il documento dal titolo: “La ricerca clinica in Italia: requisiti minimi necessari”; tra di essi viene indicata la presenza di uno Staff (non solo dei medici) adeguatamente e specificatamente formato ed in particolare il Data Manager/Clinical Research Coordinator –CRC-, il Research Nurse, il Research Pharmacist; sfortunatamente anche se queste figure sono presenti, in molte Istituzioni Italiane, le stesse non hanno un riconoscimento professionale formale e specifico.

Ora l’AIOM ed altre Associazioni insieme al Gruppo Italiano Data Manager (GIDM) si stanno impegnando a fornire le specifiche per l’istituzione ufficiale di queste figure professionali nel Sistema Sanitario Italiano. L’AIOM ritiene che il lavoro che sta portando avanti in questo campo, sia di importanza estrema sia per i pazienti che per gli oncologi e  per le Istituzioni.

Il Convegno è stato chiuso dal breve intervento del dr. Marco Romano (Presidente di SSFA) moderatore della sessione, insieme a Peter Stonier (PTF); in esso egli ha voluto esprimere l’orgoglio per noi italiani di essere, insieme al Giappone, i primi Paesi che mettono in attività il progetto SMD e la sua certificazione; per quanto riguarda l’Italia, si può contare su di un ampio numero di professionisti dell’area farmaceutica eleggibili per tale Progetto, perché hanno già frequentato i numerosi Corsi post-universitari presenti nel nostro Paese; è importante, infine, sottolineare che questa “avventura” ha il supporto delle Autorità regolatorie sia italiane (AIFA) che europee (EMA).

Il dr. Romano ha ringraziato tutti i partecipanti, che, con i loro interventi, hanno dato lustro e rilevanza al Convegno.

“Contenuto a carattere medico o sanitario proveniente da una esperienza personale dell’utente”

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