Il larazotide acetato riduce i sintomi clinici della celiachia

Gastroenterologia | Medical Information Dottnet | 28/09/2015 11:23

Lo studio ha dimostrato l’efficacia di un nuovo agente terapeutico nei pazienti celiaci sintomatici nonostante una dieta priva di glutine.

La malattia celiaca (CeD) è una condizione a carattere prevalentemente autoimmunitario. Segni e sintomi clinici ricorrenti sono comuni nonostante il trattamento con una dieta priva di glutine (GFD) e allo stato attuale non è disponibile nessun trattamento, diverso dalla dieta, che sia stato approvato.

Nello studio multicentrico, randomizzato e in doppio cieco, controllato con placebo è stato valutato il trattamento con Larazotide acetato 0.5, 1 o 2 mg 3 volte al giorno per alleviare i sintomi correnti in 342 adulti con CeD che erano stati sottoposti ad una dieta priva di glutine per 12 mesi o più. I pazienti coinvolti hanno continuato a seguire il trattamento GFD durante lo studio, che ha compreso 4 settimane di inserimento con assunzione di placebo, 12 settimane di trattamento ed una fase di uscita dallo studio della durata di 4 settimane con somministrazione di placebo.

L'endpoint primario è stato la differenza media del punteggio della Celiac Disease Gastrointestinal Symptom Rating Scale con il trattamento.

L'endpoint primario è stato raggiunto con la dose di 0.5 mg di larazotide acetato ed i pazienti in trattamento hanno mostrato un minor numero di sintomi rispetto al placebo (n=340) (l’analisi della covarianza, p= 0.022; modello misto per misure ripetute, p=0.005). La dose di 0.5 mg ha mostrato un effetto sugli endpoint esplorativi, tra cui una riduzione del 26% dei sintomi giornalieri riferiti dai pazienti (p=0.017), un aumento del 31% del miglioramento dei sintomi giornalieri (p=0.034), una riduzione del 50% o più, rispetto all’inizio dello studio, del punteggio relativo al dolore addominale settimanale per 6 o più di 12 settimane di trattamento (p= 0.022) e una diminuzione dei sintomi non gastrointestinali quali cefalea e stanchezza (p=0.010). La somministrazione di 1 e 2 mg non ha determinato risultati diversi rispetto al placebo per ciascun endpoint. La sicurezza del trattamento è risultata paragonabile al placebo.

Il Larazotide acetato 0.5 mg ha ridotto in misura maggiore i segni e sintomi clinici nei pazienti con CeD rispetto alla sola dieta priva di glutine. Questo studio ha dimostrato l’efficacia di un nuovo agente terapeutico diretto verso la regolazione delle tight junction nei pazienti con CeD che sono sintomatici nonostante una dieta priva di glutine.

Riferimenti bibliografici:

Leffler DA, Kelly CP, Green PH, Fedorak RN, DiMarino A, Perrow W, Rasmussen H, Wang C, Bercik P, Bachir NM, Murray JA. Larazotide acetate for persistent symptoms of celiac disease despite a gluten-free diet: a randomized controlled trial. Gastroenterology. 2015 Jun;148(7):1311-9.e6.

 

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