Il tavobarole: un nuovo farmaco efficace nell’onicomicosi del piede

Medical Information Dottnet | 21/10/2015 12:44

I risultati di due studi clinici di fase III hanno evidenziato che il tavobarole ha un profilo rischio-beneficio favorevole.

L’onicomicosi, è un'infezione fungina delle unghie, che può avere un impatto sulla qualità della vita.

Lo studio è stato effettuato per stabilire l'efficacia e la sicurezza di una soluzione topica di tavaborole al 5% per il trattamento delle unghie dei piedi con onicomicosi.

In 2 studi clinici di fase III, pazienti adulti con onicomicosi subungueale distale che ha colpito dal 20% al 60% dell'unghia del piede sono stati assegnati in modo casuale (in rapporto 2:1) al trattamento con tavaborole oppure al placebo (costituito dal solo veicolo) applicati una volta al giorno per 48 settimane.

L'endpoint primario è stata la completa guarigione dell'unghia del piede (del tutto schiarita con esame micologico negativo) alla settimana 52. Gli endpoint secondari hanno incluso completa o quasi completa schiaritura, con esame micologico negativo, unghia completamente o quasi completamente chiarita, più esito negativo dell'esame micologico, e la sicurezza.

Le percentuali di casi con esame micologico negativo (31.1% - 35.9% rispetto a 7.2% - 12.2%) e di guarigione completa (6.5% - 9.1% rispetto a 0.5% - 1.5%) sono risultate significativamente a favore del tavaborole in confronto al placebo (P≤ 0.001). Il tavaborole ha interamente o quasi interamente schiarito l’unghia in modo significativamente maggiore rispetto al placebo (26.1% - 27.5% rispetto a 9.3% - 14.6%; P<0.001). Le percentuali di completa o quasi completa schiaritura dell’unghia con esame micologico negativo (15.3% - 17.9% rispetto a 1.5% - 3.9%) sono risultate significativamente maggiori per il tavaborole rispetto al placebo (P<0.001). Le reazioni al sito di applicazione del tavaborole hanno compreso esfoliazione (2.7%), eritema (1.6%) e dermatiti (1.3%).

Il tavaborole ha mostrato un profilo rischio-beneficio favorevole per il trattamento dell’onicomicosi dell’unghia del piede e si richiede un follow-up più lungo per poter ricavare ulteriori dati.

Riferimenti bibliografici:

Elewski BE, Aly R, Baldwin SL, González Soto RF, Rich P, Weisfeld M, Wiltz H, Zane LT, Pollak R. Efficacy and safety of tavaborole topical solution, 5%, a novel boron-based antifungal agent, for the treatment of toenail onychomycosis: Results from 2 randomized phase-III studies. J Am Acad Dermatol. 2015 Jul;73(1):62-9.