L’impiego di un nuovo pacemaker: dati di efficacia e sicurezza

Medical Information Dottnet | 02/11/2015 12:42

Un pacemaker, miniaturizzato e senza cavi, è risultato sicuro ed ha soddisfatto i requisiti di stimolazione e rilevamento nei pazienti.

L’impiego di pacemaker cardiaci è limitato da complicanze correlate al dispositivo, in particolare infezioni e problemi legati ai cavi del pacemaker.

Nello studio multicentrico è stato esaminato un pacemaker miniaturizzato, completamente autonomo  e senza cavi, che viene impiantato chirurgicamente nel ventricolo destro con l'uso di un catetere.

Il dispositivo è stato impiantato in pazienti che richiedevano stimolazione monocamerale ventricolare permanente.

L'endpoint primario è stato una soglia accettabile di stimolazione (≤2.0 V a 0.4 msec) e un'ampiezza sensing accettabile (onda R ≥5.0 mV, o un valore pari o superiore al valore al momento dell'impianto) valutati in 6 mesi. L'endpoint primario di sicurezza è stato l'assenza di gravi eventi avversi correlati al dispositivo in 6 mesi. L'analisi degli endpoint primari è stata eseguita su dati provenienti dai primi 300 pazienti che hanno completato i 6 mesi di follow-up (coorte primaria). Le percentuali dell’endpoint di efficacia e di sicurezza, sono state confrontate con gli obiettivi della procedura (basate su dati storici) del 85% e 86%, rispettivamente. Ulteriori parametri sono stati valutati in tutti i 526 pazienti arruolati a partire da giugno 2015 (coorte totale).

I risultati hanno evidenziato che il pacemaker è stato impiantato con successo in 504 dei 526 pazienti nella coorte totale (95.8%). L’endpoint primario di efficacia è stato raggiunto in 270 dei 300 pazienti nella coorte primaria (90.0%; intervallo di confidenza del 95% [CI], 86.0 – 93.2, p= 0.007) e l’endpoint primario di sicurezza è stato riscontrato in 280 dei 300 pazienti (93.3%; IC del 95%, 89.9 – 95.9; p<0.001). A 6 mesi, eventi avversi gravi correlati al dispositivo sono stati osservati nel 6.7% dei pazienti; tra gli eventi erano inclusi la dislocazione del dispositivo con il recupero percutaneo (in 1.7%), la perforazione cardiaca (1.3%) e l'elevazione della soglia di stimolazione che ha richiesto il recupero e la sostituzione percutanea del dispositivo (1.3%).

Il pacemaker cardiaco senza cavi ha soddisfatto i requisiti di stimolazione e di rilevamento prespecificati nella grande maggioranza dei pazienti. Eventi avversi gravi correlati al dispositivo si sono verificati in circa 1 su 15 pazienti.

Riferimenti bibliografici:

Reddy VY, Exner DV, Cantillon DJ, Doshi R, Bunch TJ, Tomassoni GF, Friedman PA, Estes NA 3rd, Ip J, Niazi I, Plunkitt K, Banker R, Porterfield J, Ip JE, Dukkipati SR; LEADLESS II Study Investigators. Percutaneous Implantation of an Entirely Intracardiac Leadless Pacemaker. N Engl J Med. 2015 Sep 17;373(12):1125-35.

 

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