Fda approva il vaccino Fluad per gli over 65

Redazione DottNet | 26/11/2015 15:08

Finì sotto accusa in Italia in 2014 per alcuni decessi, poi scagionato

La Food and Drug Administration (FDA), l'ente statunitense per i farmaci, ha approvato il vaccino antinfluenzale adiuvato Fluad negli adulti di età superiore a 65 anni. Il Fluad era finito 'sotto accusa' in Italia lo scorso anno dopo il decesso di alcuni anziani. Le successive analisi scagionarono però i lotti del vaccino precauzionalmente bloccati dall'Agenzia italiana del farmaco.

Risultati di circa 40 studi clinici, si sottolinea in una nota dell'azienda produttrice Seqirus, hanno confermato il profilo di sicurezza del vaccino e la sua efficacia nello stimolare una vigorosa risposta immunitaria nella popolazione over 65. Sviluppato specificamente per questa fascia di età, il vaccino inattivato per i sottotipi A e B del virus influenzale è il primo vaccino antinfluenzale adiuvato approvato negli Stati Uniti. Secondo i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) USA, i soggetti ad alto rischio di sviluppare gravi complicazioni, fra cui coloro che hanno un'età pari o superiore a 65 anni, dovrebbero vaccinarsi ogni anno contro l'influenza.

Infatti, negli Stati Uniti più della metà dei ricoveri ospedalieri correlati a influenza e circa il 90% della relativa mortalità riguarda soggetti a partire da 65 anni di età. I dati dei CDC indicano inoltre che negli USA i costi diretti dell'influenza (per ricoveri, visite mediche, farmaci) sono stimati in 4,6 miliardi di dollari l'anno.  L'approvazione del vaccino antinfluenzale Fluad da parte dell'FDA si fonda sui risultati di uno studio di fase III che ha coinvolto oltre 7mila soggetti d'età pari o superiore a 65 anni.

Lo studio ha dimostrato l'efficacia del vaccino nello stimolare una forte risposta immunitaria negli anziani, confermando un profilo di sicurezza accettabile. Il Fluad è approvato in oltre 30 paesi e dal 1997, anno della sua prima approvazione, ne sono state distribuite circa 81 milioni di dosi.

 

fonte: fda