Il profilo di sicurezza del citrato ferrico nei pazienti in dialisi

Nefrologia | Medical Information Dottnet | 22/12/2015 16:36

Il citrato ferrico è risultato un legante del fosfato efficace con un profilo di sicurezza comparabile al sevelamer e all’acetato di calcio.

I composti leganti il fosfato rappresentano la pietra angolare della gestione dell’iperfosfatemia nei pazienti in dialisi. Il citrato ferrico è un legante del fosfato a base di ferro, assunto per via orale, che è in grado di ridurre efficacemente i livelli sierici di fosforo.

Lo studio di fase 3, aperto, randomizzato e controllato è stato condotto per valutare il profilo di sicurezza del citrato ferrico. Lo studio ha avuto una durata di 52 settimane. Sono stati coinvolti pazienti in dialisi con livelli sierici del fosforo ≥6.0 mg/dL dopo un periodo di washout dai leganti il fosfato utilizzati in precedenza. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in rapporto 2:1 ad un gruppo che ha assunto citrato ferrico oppure ad un gruppo trattato con il controllo attivo (sevelamer carbonato e/o acetato di calcio). Gli outcome valutati sono stati la densità minerale ossea, lo spreco di proteine ed energia dovute all’infiammazione ed eventi avversi dopo 1 anno. Sono stati misurati il calcio sierico, il paratormone intatto, il fosforo, l’alluminio, il numero di globuli bianchi, la percentuale di linfociti, l’azoto ureico nel siero e il bicarbonato.

Dei partecipanti, 292 sono stati assegnati in modo casuale al trattamento con citrato ferrico e 149 al controllo attivo. In riferimento alle variazioni medie rispetto all’inizio dello studio, i livelli di fosforo sono diminuiti in modo simile nel gruppo trattato con citrato ferrico e nei gruppi del controllo attivo (-2.04 ± 1.99 [SD] rispetto -2.18 ± 2.25 mg/dl, rispettivamente; p= 0.9); i livelli sierici di calcio sono aumentati in modo simile nel gruppo citrato ferrico e nei gruppi di controllo attivo (0.22 ± 0.90 rispetto a 0.31 ± 0.95 mg/dL; p= 0.2). L’ipercalcemia è stata riscontrata in 4 partecipanti che ricevevano calcio acetato. I livelli di ormone paratiroideo sono diminuiti in modo simile nel gruppo che ha assunto citrato ferrico e i gruppi di controllo attivo (-167.1 ± 399.8 rispetto a -152.7 ± 392.1 pg/ml; p= 0.8). L’albumina sierica, il bicarbonato, l’azoto ureico sierico, la conta leucocitaria, la percentuale di linfociti e i valori di alluminio sono risultati simili tra il gruppo del citrato ferrico e di controllo attivo. I livelli di colesterolo totale e delle lipoproteine ​​a bassa densità erano più bassi nei soggetti trattati con sevelamer rispetto a quelli trattati con citrato ferrico e acetato di calcio. Un numero inferiore di partecipanti assegnati al gruppo in trattamento con citrato ferrico ha mostrato eventi avversi gravi rispetto al controllo attivo.

In conclusione, il citrato ferrico è ha determinato un controllo del fosforo simile al controllo attivo, con effetti paragonabili sui marcatori del metabolismo osseo e minerale nei pazienti sottoposti a dialisi. Non è stato evidenziato spreco di energia e proteina associate all’infiammazione o di tossicità dell’alluminio e un numero minore di partecipanti, assegnati in modo casuale al citrato ferrico, ha avuto eventi avversi gravi. Il citrato ferrico è un legante del fosfato efficace con un profilo di sicurezza comparabile al sevelamer e all’acetato di calcio.

Riferimenti bibliografici:

Van Buren PN, Lewis JB, Dwyer JP, Greene T, Middleton J, Sika M, Umanath K, Abraham JD, Arfeen SS, Bowline IG, Chernin G, Fadem SZ, Goral S, Koury M, Sinsakul MV, Weiner DE; Collaborative Study Group. The Phosphate Binder Ferric Citrate and Mineral Metabolism and Inflammatory Markers in Maintenance Dialysis Patients: Results From Prespecified Analyses of a Randomized Clinical Trial. Am J Kidney Dis. 2015 Sep;66(3):479-88.

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