Via libera UE ad anticancro Celgene

Farmaci | Redazione DottNet | 08/01/2009 17:03

Via libera nel Vecchio Continente per il farmaco antitumorale Vidaza* (azacitidina), che ha ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio da parte della Commissione Europea per il trattamento di pazienti adulti non candidabili al trapianto di cellule staminali emopoietiche, affetti da: sindromi mielodisplastiche a rischio intermedio 2 ed alto in base al sistema di punteggio prognostico internazionale; leucemia mielomonocitica cronica con 10-29% di cellule blastiche midollari in assenza di malattie mieloproliferative; leucemia mieloide acuta con 20-30% di cellule blastiche e displasia multilineare, in base alla classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (Oms).
 

A darne notizie è l'azienda produttrice, Celgene International. "L'approvazione di Vidaza* da parte della Commissione Europea - commenta Philippe Van Holle, presidente di Celgene Europe - è il riconoscimento dell'importante beneficio arrecato ai pazienti in termini di sopravvivenza. Ora inizieremo a impegnarci con le autorità, su base locale, per ottenere il rimborso e la commercializzazione del farmaco in tutti i Paesi dell'Unione europea". L'approvazione è basata sui dati di efficacia e sicurezza provenienti da studi clinici che valutano l'effetto di Vidaza* in pazienti affetti da sindrome mielodisplastica e anemia refrattaria con eccesso di blasti in trasformazione come da classificazione dell'Oms. In particolare, lo studio Aza-001, il più ampio studio internazionale controllato randomizzato di fase III mai condotto su pazienti affetti da Smd ad alto rischio e Aml, ha dimostrato un prolungamento clinicamente rilevante di 9.4 mesi della sopravvivenza mediana nel braccio Vidaza*, in confronto ai protocolli di cura convenzionali. Oltre a prolungare la sopravvivenza complessiva, il 45% dei pazienti trattati con Vidaza*ha raggiunto una completa indipendenza dalle trasfusioni di globuli rossi.

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