I benefici a lungo termine dell’assunzione precoce di rotigotina

Medical Information Dottnet | 18/01/2016 18:01

L’inizio precoce della terapia con rotigotina, nei pazienti senza o con minime disabilità funzionali, può apportare un beneficio esteso.

I benefici a lungo termine dell’assunzione di rotigotina nella malattia di Parkinson (MP) allo stadio iniziale, sono stati dimostrati in due studi clinici di lunga durata che hanno rappresentato un’estensione open-label di studi, condotti in doppio cieco e controllati con placebo, relativi al mantenimento a 6 mesi. La rotigotina è risultata ben tollerata per un massimo di 6 anni e la sua efficacia è stata dimostrata (Unified Parkinson Disease Rating Scale [UPDRS] II + III sotto la linea di base) a 2 anni e a 4 anni.

Timmermann et al. hanno effettuato un’analisi post hoc per indagare l’impatto dell’inizio del trattamento con rotigotina 6 mesi prima rispetto alla terapia posticipata, in pazienti affetti da malattia di Parkinson (MP) allo stadio inziale con sintomatologia lieve.

Sono stati esaminati i risultati di due studi clinici insieme ai dati relativi ai due studi in doppio cieco che li hanno preceduti. I risultati riportati erano riferiti a pazienti allo stadio Hoehn e Yahr  (HY) 1 o 2 in corrispondenza della baseline (stadio HY 1: solo coinvolgimento unilaterale, di solito accompagnato da nessuna oppure minima disabilità funzionale; stadio HY 2: coinvolgimento bilaterale o mediano, senza compromissione dell’equilibrio). Le analisi sono state effettuate su pazienti che avevano almeno una valutazione UPDRS II+III in doppio cieco alla baseline, all'inizio del periodo di mantenimento open-label, e almeno una valutazione UPDRS II+III nella fase di mantenimento open-label.

Nell’analisi post hoc, i gruppi di pazienti sono stati definiti in base all’assunzione di rotigotina o di placebo negli studi in doppio cieco di 6 mesi. I pazienti che avevano ricevuto rotigotina nei 6 mesi precedenti, nello studio in doppio cieco (inizio del trattamento con rotigotina 6 mesi prima), e hanno continuato ad assumere il farmaco nell’estensione a lungo termine dello studio, sono stati indicati come gruppo rotigotina-rotigotina (n=221). I pazienti che avevano ricevuto il placebo nei precedenti 6 mesi e che, quindi, hanno iniziato il trattamento con rotigotina nell’ambito dell’estensione dello studio a lungo termine sono stati indicati come gruppo placebo-rotigotina (n=125).

All'inizio dello studio open-label di mantenimento, la variazione media in doppio cieco dell’UPDRS II+III rispetto alla baseline è stata: -8.5±10.6 nel gruppo rotigotina-rotigotina e -7.7±9.0 nel gruppo placebo-rotigotina. Dopo questo miglioramento iniziale, i punteggi sono aumentati gradualmente: in 45 mesi i punteggi medi del gruppo rotigotina-rotigotina e 21 mesi per il gruppo placebo-rotigotina hanno raggiunto la baseline. La differenza del tempo medio in cui l’UPDRS II+III ha raggiunto la baseline per il gruppo placebo-rotigotina (settimana 84 open-label; ~ 21 mesi) rispetto al gruppo rotigotina-rotigotina è stata -3.89 (IC del 95 %,  -6.94, -0.84); p=0.013.

L’analisi post hoc effettuata nello studio, ha evidenziato che l’inizio del trattamento con rotigotina nei 6 mesi precedenti ha determinato un ritorno più lento all’UPDRS II+III medio della baseline. In conclusione, l’inizio della terapia a base di rotigotina nei pazienti senza o con minime disabilità funzionali oppure menomazioni può apportare un beneficio esteso.

Riferimenti bibliografici:

Timmermann L, Asgharnejad M, Boroojerdi B, Dohin E, Woltering F, Elmer LW. Impact of 6-month earlier versus postponed initiation of rotigotine on long-term outcome: post hoc analysis of patients with early Parkinson's disease with mild symptom severity. Expert Opin Pharmacother. 2015;16(10):1423-33.