Secukinumab: una risposta efficace alla spondilite anchilostante

Reumatologia | Medical Information Dottnet | 27/01/2016 11:46

Due studi di fase 3 hanno evidenziato i benefici della terapia con secukinumab e indicato dose e via di somministrazione ottimale.

Il secukinumab è un anticorpo monoclonale anti-interleuchina-17A, che in uno studio clinico di fase II, ha dimostrato di essere in grado di controllare i sintomi della spondilite anchilosante.

Baeten et al. hanno condotto due studi di fasi 3 sull’impiego di secukinumab in pazienti con spondilite anchilosante attiva.

Nei due studi clinici in doppio cieco, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il secukinumab oppure il placebo. Nello studio MEASURE 1 (M1), un totale di 371 pazienti ha assunto secukinumab per via endovenosa (10 mg/kg di peso corporeo) oppure placebo alle settimane 0, 2 e 4, seguito da secukinumab per via sottocutanea (150 mg o 75 mg) o placebo ogni 4 settimane a partire dalla settimana 8. Lo studio MEASURE 2 (M2), ha coinvolto 219 pazienti che hanno ricevuto secukinumab per via sottocutanea (150 mg o 75 mg) o placebo alla baseline e alle settimane 1, 2, e 3; e in seguito ogni 4 settimane a partire dalla settimana 4. Alla settimana 16, i pazienti del gruppo placebo sono stati riassegnati in maniera casuale al trattamento con secukinumab sottocutaneo alla dose di 150 mg o 75 mg.

L'endpoint primario è stato rappresentato dalla percentuale di pazienti con un miglioramento almeno del 20% secondo i criteri di risposta della Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS20) in corrispondenza della settimana 16.

Nello studio M1, la percentuale di risposta ASAS20 alla settimana 16 è stata del 61%, 60% e 29% rispettivamente per il secukinumab sottocute alla dose di 150 mg, 75 mg e il placebo (p<0.001 rispetto al placebo). Lo studio M2 ha evidenziato percentuali di risposta del 61%, 41% e il 28%, rispettivamente per il secukinumab sottocute alla dose di 150 mg, 75 mg e il placebo (p<0.001 per la dose da 150 mg e p=0.10 per la dose di 75 mg). I miglioramenti significativi sono stati mantenuti durante 52 settimane. Nella fase controllata con placebo dello studio M1, le Infezioni, tra cui la candidosi, sono risultate più comuni nei pazienti trattati con il secukinumab rispetto al gruppo che ha assunto il placebo. Durante l'intero periodo di trattamento, nei pazienti trattati con secukinumab, le percentuali di incidenza corrette per l’esposizione sono state di 0.7 per la neutropenia di grado 3 o 4, di 0.9 per le infezioni da candida e di 0.7 per la malattia di Crohn (per 100 pazienti-anno).

I risultati ottenuti da Baeten et al. hanno evidenziato che il secukinumab alla dose di 150 mg per via sottocutanea, sia con una dose di carico somministrata per via sottocutanea sia per via endovenosa, ha determinato una riduzione significativa dei segni clinici e dei sintomi della spondilite anchilosante alla settimana 16. Il secukinumab, alla dose sottocutanea di 75 mg, ha portato ad un miglioramento significativo solo in caso di somministrazione di una dose di carico più elevata del farmaco somministrata per via endovenosa.

Riferimenti bibliografici:

Baeten D, Sieper J, Braun J, Baraliakos X, Dougados M, Emery P, Deodhar A, Porter B, Martin R, Andersson M, Mpofu S, Richards HB; MEASURE 1 Study Group; MEASURE 2 Study Group. Secukinumab, an Interleukin-17A Inhibitor, in Ankylosing Spondylitis. N Engl J Med. 2015

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