Un vaccino contro Helicobacter pylori efficace nei bambini

Medical Information Dottnet | 02/02/2016 11:44

Il vaccino ricombinante orale si è dimostrato efficace, sicuro ed immunogenico in bambini naive per H.pylori.

Helicobacter pylori è uno dei più comuni patogeni gastrici, che colpisce almeno il 50% della popolazione mondiale, ed è fortemente associato a gastrite, ulcera peptica, adenocarcinoma gastrico e linfoma.

Lo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 3 ha valutato l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino ricombinante per H.pylori somministrato in tre dosi orali nei bambini in Cina.

Bambini sani di età compresa tra 6 e 15 anni non affetti da H.pylori nemmeno in passato, sono stati assegnati in modo causale (in rapporto 1:1), attraverso codici di randomizzazione generati dal computer in blocchi di dieci, a ricevere il vaccino contro H.pylori oppure il placebo.

L'endpoint primario di efficacia è stata la presenza di infezione da H.pylori entro 1 anno dopo la vaccinazione. E’ stata effettuata un’analisi per-protocol nella popolazione.

Dei 4464 partecipanti totali, 2232 bambini sono stati assegnati al gruppo che ha ricevuto il vaccino mentre 2232 al gruppo che ha assunto il placebo, di cui 4403 (il 99%) hanno completato la schedula vaccinale con tre dosi della vaccinazione e sono stati, pertanto, inclusi nell'analisi di efficacia per-protocol. Il follow-up è stato esteso a 3 anni. Sono stati registrati 64 casi di infezione da H.Pylori entro il primo anno (14 eventi nel gruppo vaccinato rispetto a 50 eventi nel gruppo placebo), con conseguente efficacia del vaccino del 71.8% (Intervallo di confidenza [IC] del 95% 48.2-85.6). Tra i partecipanti, 157 (il 7%) del gruppo vaccinato e 161 (il 7%) dei pazienti del gruppo placebo hanno riportato almeno una reazione avversa. Sono stati riportati eventi avversi gravi da 5 (<1%) partecipanti del gruppo vaccinato e 7 (<1%) del gruppo placebo, ma nessuno di essi è stato ritenuto connesso alla vaccinazione.

Il vaccino ricombinante orale per H.pylori si è dimostrato efficace, sicuro ed immunogenico in bambini naive per H.pylori. Questo vaccino potrebbe ridurre sostanzialmente l'incidenza dell’infezione da H.pylori; tuttavia, è necessario effettuare un follow-up più lungo per poter confermare la protezione dalle malattie associate ad H.pylori.

Riferimenti bibliografici:

Zeng M, Mao XH, Li JX, Tong WD, Wang B, Zhang YJ, Guo G, Zhao ZJ, Li L, Wu DL, Lu DS, Tan ZM, Liang HY, Wu C, Li DH, Luo P, Zeng H, Zhang WJ, Zhang JY, Guo BT, Zhu FC, Zou QM. Efficacy, safety, and immunogenicity of an oral recombinant Helicobacter pylori vaccine in children in China: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2015 Oct 10;386(10002):1457-64.

 

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