Formulazioni oftalmiche a confronto per il trattamento del glaucoma

Medical Information Dottnet | 03/02/2016 10:51

Travoprost 0.003% con polyquaternium-1 ha mostrato efficacia equivalente al travoprost 0.004% con benzalconio cloruro.

Lo studio in doppio cieco, randomizzato e multicentrico è stato condotto per valutare l'equivalenza di travoprost 0.003% conservato con polyquaternium-1 e travoprost 0.004% conservato con benzalconio cloruro, in pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Come per molti farmaci oftalmici, la formulazione iniziale conteneva il conservante benzalconio cloruro, che è risultato associato a infiammazione congiuntivale, rottura del film lacrimale e sintomi di malattia della superficie oculare in seguito ad esposizione cronica.

Sono stati coinvolti pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare provenienti da 60 centri negli Stati Uniti e in Europa. E’ stato esaminato un occhio per ciascun paziente. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale, in rapporto 1:1, al trattamento con travoprost 0.003% conservato con polyquaternium-1 (n=442 pazienti) e travoprost 0.004% conservato con benzalconio cloruro (n=422 pazienti) una volta al giorno per 3 mesi.

La pressione intraoculare (PIO) media è stata valutata alle ore 08:00, alle 10:00 e alle 16:00 alle settimane 2, 6 e a 3 mesi. Gli outcome sono stati la variazione media e percentuale della PIO, la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una PIO<18 mmHg oppure una riduzione di PIO ≥30. Inoltre, sono stati valutati gli eventi avversi.

La PIO media è risultata simile tra i due gruppi in tutte le visite dello studio (per il travoprost 0.003% range di 17.5-18.9 mmHg; per il travoprost 0.004%, range di 17.4-19.0 ​​mmHg). La variazione media (differenze media minimi quadrati, -0.1 e 0.3 mmHg; intervallo di confidenza [IC] del 95%, -0.5 a 0.7 mmHg) e la variazione percentuale (travoprost 0.003%, 28.4%-30.7%; travoprost 0.004%, 28.5%-31.0% ) rispetto alla baseline erano comparabili. Le percentuali di pazienti con PIO<18 mmHg e riduzione PIO ≥30% sono risultate simili. Per entrambe le formulazioni, l’iperemia è stato l'evento avverso correlato al trattamento più frequente (travoprost 0.003%, 11.8%; travoprost 0.004%, 14.5%).

Nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o con ipertensione oculare, la soluzione di travoprost 0.003% conservata con polyquaternium-1 ha mostrato efficacia equivalente, nel ridurre la PIO, alla formulazione a base di travoprost 0.004% conservato con benzalconio cloruro.

Riferimenti bibliografici:

Peace JH, Ahlberg P, Wagner M, Lim JM, Wirta D, Branch JD. Polyquaternium-1-Preserved Travoprost 0.003% or Benzalkonium Chloride-Preserved Travoprost 0.004% for Glaucoma and Ocular Hypertension. Am J Ophthalmol. 2015 Aug;160(2):266-274.

 

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