Un nuovo trattamento combinato più efficace per la cura dell’HCV

Medical Information Dottnet | 10/02/2016 11:00

Un trattamento di 12 settimane con sofosbuvir-velpatasvir ha portato ad una risposta virologica sostenuta superiore al trattamento standard.

I dati riportati negli studi clinici di fase 2, hanno evidenziato che il trattamento con la combinazione di sofosbuvir, un inibitore della nucleotide polimerasi, e il velpatasvir, un inibitore della NS5A, ha determinato elevate percentuali di risposta virologica sostenuta in pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 2 o 3.

Sono stati effettuati due studi, open-label e randomizzati, di fase 3 in pazienti che avevano ricevuto un precedente trattamento per la cura dell’HCV di genotipo 2 o 3 e soggetti non trattati in precedenza, inclusi pazienti affetti da cirrosi compensata. In uno studio, i pazienti con HCV di genotipo 2 sono stati assegnati in modo casuale in rapporto 1:1 a ricevere sofosbuvir-velpatasvir, una volta al giorno, in compresse con la combinazione a dose fissa (n=134 pazienti), oppure sofosbuvir più ribavirina (n=132 pazienti) per 12 settimane. In un secondo studio, i pazienti con HCV di genotipo 3 sono stati assegnati in modo casuale in rapporto 1:1 a ricevere sofosbuvir-velpatasvir per 12 settimane (n=277 pazienti) o sofosbuvir-ribavirina per 24 settimane (n=275 pazienti).

L'endpoint primario per i due studi è stato la risposta virologica sostenuta dopo 12 settimane dalla fine della terapia.

Tra i pazienti con HCV di genotipo 2, la percentuale di risposta virologica sostenuta nel gruppo sofosbuvir-velpatasvir è stata del 99% (intervallo di confidenza del 95% [IC], 96-100), superiore alla percentuale del 94% (IC 95%, 88-97) del gruppo sofosbuvir-ribavirina (p=0.02). Tra i pazienti con HCV di genotipo 3, la percentuale di risposta virologica sostenuta nel gruppo sofosbuvir-velpatasvir è stata del 95% (IC del 95%, 92-98), superiore alla percentuale del 80% (IC del 95%, 75-85) nel gruppo sofosbuvir-ribavirina (p<0.001). Gli eventi avversi più comuni nei due studi sono stati affaticamento, mal di testa, nausea e insonnia.

Tra i pazienti con HCV di genotipo 2 o 3 con o senza trattamento precedente, compresi quelli con cirrosi compensata, 12 settimane di trattamento con sofosbuvir-velpatasvir hanno portato a percentuali di risposta virologica sostenuta superiori a quelle del trattamento standard con sofosbuvir-ribavirina.

Riferimenti bibliografici:

Foster GR, Afdhal N, Roberts SK, Bräu N, Gane EJ, Pianko S, Lawitz E, Thompson A, Shiffman ML, Cooper C, Towner WJ, Conway B, Ruane P, Bourlière M, Asselah T, Berg T, Zeuzem S, Rosenberg W, Agarwal K, Stedman CA, Mo H, Dvory-Sobol H, Han L, Wang J, McNally J, Osinusi A, Brainard DM, McHutchison JG, Mazzotta F, Tran TT, Gordon SC, Patel K, Reau N, Mangia A, Sulkowski M; ASTRAL-2 Investigators; ASTRAL-3 Investigators. Sofosbuvir and Velpatasvir for HCV Genotype 2 and 3 Infection. N Engl J Med. 2015 Dec 31;373(27):2608-17.