Ema chiede la rimozione dal mercato di un antibiotico

Farmaci | Redazione DottNet | 16/02/2016 12:41

Si tratta della fusafungina, usato in spray per infezioni vie respiratorie

Il comitato per la farmacovigilanza dell'Agenzia italiana del farmaco (Ema) ha chiesto che i farmaci a base di fusafungina siano rimossi dal commercio nell'Unione europea per l'alto rischio di reazioni allergiche. Si tratta di un antibiotico e antinfiammatorio impiegato in spray per uso nasale o per aerosol, per il trattamento delle infezioni delle vie respiratorie, come sinusite, rinite, rinofaringite, tonsillite, laringite e tracheite. La rivalutazione del suo uso era stata richiesta lo scorso anno dall'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), dopo un aumento del tasso di segnalazioni di gravi reazioni allergiche. Anche se le reazioni allergiche gravi sono state rare, ha rilevato il comitato dell'Ema, possono comunque mettere a rischio la vita e non sono state identificate misure sufficienti a ridurre tale rischio.

I benefici del farmaco sarebbero invece deboli e non compenserebbero il rischio. L'Ema, nella sua decisione, ha considerato anche il potenziale sviluppo di resistenza all'antibiotico. La raccomandazione del comitato dell'Ema sara' ora esaminata dal Gruppo di mutuo riconoscimento e procedure decentralizzate (Cmdh), che adottera' una posizione finale. Il farmaco quindi non e' stato ancora rimosso dal mercato e rimarra' disponibile finche' non sara' presa una decisione finale. La fusafungina e' presente da oltre 50 anni sotto vari nomi commerciali (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal and Locabiosol) in diversi paesi europei, quali Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Estonia, Germania, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Portogallo, Romania, Slovacchia e Spagna.

 

 

fonte: ansa

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