Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro la febbre tifoide

Medical Information Dottnet | 19/02/2016 16:18

Una singola dose di vaccino ha dimostrato un buon profilo di sicurezza e immunogenicità nella popolazione in studio.

Sebbene la febbre tifoide sia rara in Giappone, sono stati riportati casi di contagio in viaggiatori provenienti dalle aree endemiche.

Il presente studio, multicentrico e open-label, è stato effettuato in richiesta del Ministero della Salute del Lavoro e del Welfare giapponese per ottenere l’approvazione del vaccino contro il tifo contenente il polisaccaride Vi (Typhim Vi®) e renderlo disponibile.

E’ stata valutata l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino quando somministrato in singola dose (il programma di somministrazione raccomandato) nei pazienti giapponesi.

Sono stati coinvolti 200 volontari sani (188 adulti [età ≥18 anni], 7 adolescenti [12-17 anni] e 5 bambini [2- 11 anni]) a cui è stato somministrato il vaccino. L'immunogenicità è stata valutata 28 giorni dopo la vaccinazione con la metodica ELISA di rilevamento degli anticorpi anti-Vi. Un aumento del titolo anticorpale anti-Vi di 4 volte è stato considerato la soglia di sieroconversione per gli anticorpi anti-Vi. La sicurezza è stata valutata fino a 28 giorni dopo la vaccinazione.

Nel complesso, il 92.0% (intervallo di confidenza [IC] del 95%: 87.3-95.4%) dei partecipanti ha raggiunto la sieroconversione 28 giorni dopo una singola dose di vaccino. Il titolo anticorpale è aumentato da 6.6 (IC del 95%: 5.8-7.4) prima della vaccinazione a 157.3 (IC del 95%: 135.1-183.2) 28 giorni dopo la vaccinazione. La media geometrica dei rapporti individuali del titolo di anticorpi anti-VI (giorno 28/giorno 0) è stata del 23.9 (IC del 95%: 20.3-28.3). Non si sono verificati eventi avversi immediati e eventi avversi che hanno portato alla sospensione della partecipazione allo studio. In tutti i gruppi di età, il dolore è stata la reazione più frequente al sito di iniezione, mentre la mialgia è stata la reazione sistemica riscontrata con maggiore frequenza. La maggior parte di queste reazioni sono state di lieve intensità e si sono risolte entro 7 giorni.

In conclusione, una singola dose di vaccino, ha dimostrato un buon profilo di sicurezza e immunogenicità nella popolazione giapponese in studio.

Riferimenti bibliografici:

Miyazu M, Kikuchi H, Hamada A, Fukushima S, Ouchi K, Castells VB, Mihara H, Bonnet MC. A Japanese study to assess immunogenicity and safety of a typhoid Vi polysaccharide vaccine. Vaccine. 2015 Oct 27. pii: S0264-410X(15)01529-7.