FDA approva la terapia di combinazione PEG-IFN alfa-2b/ribavirina nei bambini con HCV

Redazione DottNet | 14/01/2009 16:51

La FDA ha approvato l’uso della terapia di combinazione con interferone alfa 2b peghilato (PEG-IFN (Pegintron) e ribavirina (Rebetol) in pazienti precedentemente non trattati di 3 anni d’età e più affetti dal virus dell’epatite cronica C (HCV).

L’approvazione dell’indicazione pediatrica è basata sui risultati di un trial clinico che ha coinvolto 107 bambini da 3 a 17 anni affetti da epatite cronica C e malattia epatica compensata e mai trattati precedentemente. Nello studio, i pazienti infettati con genotipo HCV 1 o 4 e quelli con genotipo HCV 3 con HCV RNA maggiore di 600,000 IU/mL sono stati assegnati a terapia di 48 settimane, mentre quelli infettati con HCV genotipo 2 o 3 con HCV RNA minore di 600,000 IU/mL hanno ricevuto la terapia per 24 settimane. Dei pazienti con alta carica virale (HVL) genotipo HCV 1, 4 o 3 che erano stati assegnati al trattamento di 48 settimane, il 55% ha ottenuto una risposta virale sostenuta (SVR). Come con gli adulti, la SVR nei pazienti pediatrici con bassa carica virale HCV genotipo 2 o 3 (LVL) era più alta che in quelli con genotipo 1; il tasso di SVR era del 96% in bambini con LVL HCV genotipo 2 o 3. I pazienti che hanno ricevuto terapia di combinazione PEG-IFN alfa-2b (esclusi quelli con HCV genotipo 2 o 3) dovrebbero smettere la terapia alla 12esima settimana se presentano un abbassamento della carica virale minore di 2 log10 rispetto al pretrattamento o alla 24esima settimana se essi hanno rilevato HCV RNA dopo 24 settimane di trattamento. Durante il corso della terapia oltre 48 settimane, perdita di peso ed inibizione della crescita sono stati comuni. Alcuni bambini con esperienza di inibizione della crescita durante la terapia hanno mostrato ancora inibizione della velocità di crescita 6 mesi dopo la fine del trattamento. Le reazioni avverse più comuni (>25%) osservate in questi studi sono stati piressia, mal di testa, neutropenia, affaticamento, anoressia, eritema nel sito di iniezione e vomito. Il 3% è stato trattato per ipotiroidismo clinico. Modifiche delle dosi sono state richieste nel 25% dei pazienti, più comunemente per anemia, neutropenia e perdita di peso. La terapia è stata interrotta prematuramente nel 2% dei pazienti.
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