Una nuova formulazione bioequivalente per imatinib

Medical Information Dottnet | 14/03/2016 10:55

I dati farmacocinetici hanno evidenziato bioequivalenza e sicurezza del nuovo prodotto a base di imatinib nella leucemia mieloide cronica.

Imatinib è stato classificato come farmaco ad azione citotossica indicato per il trattamento di pazienti con leucemia mieloide cronica cromosoma Philadelphia positiva (LMC Ph+) in crisi blastica, fase accelerata o in fase cronica.

Lo studio mulicentrico, randomizzato, open-label è stato realizzato per caratterizzare il profilo farmacocinetico e valutare la bioequivalenza di imatinib mesilato 400 mg in compresse (riferimento) con un prodotto innovativo (Gleevec® 400 mg compresse, Novartis Pharmaceuticals) a stomaco pieno, in pazienti adulti affetti da LMC Ph+ stabilizzati con Imatinib mesilato 400 mg. Inoltre, l'obiettivo dello studio è stato anche valutare il profilo di sicurezza dei farmaci sperimentali (Investigational Medicinal Products, IMP) utilizzati.

Sono stati coinvolti 42 pazienti, uomini e donne, con età ≥ 18 anni.

I parametri farmacocinetici Tmax, Cmax e AUC 0-24 sono stati calcolati utilizzando un modello non compartimentale con il software WinNonlin convalidato. Il software SAS validato è stato utilizzato per la valutazione statistica dei dati. Il profilo di sicurezza dei prodotti in fase di sperimentazione è stato monitorato, durante il corso dello studio, mediante l'applicazione di un processo clinico di registrazione degli effetti indesiderati osservati dopo la somministrazione dei prodotti in sperimentazione.

Gli intervalli di confidenza del 90% per il rapporto medio tra prodotto testato/prodotto di riferimento delle variabili farmacocinetiche Cmax (99,0%) e AUC0-24 (99,2%) sono risultate in un range accettabile di 80-125%, secondo l’ipotesi di bioequivalenza. Entrambe le formulazioni sono state ben tollerate dopo somministrazione orale.

Il prodotto testato, in base alla percentuale e all’entità dell’assorbimento, è risultato essere bioequivalente e sicuro. In conclusione, la formulazione testata può essere utilizzata in modo intercambiabile al prodotto di riferimento nella pratica clinica.

Riferimenti bibliografici:

Arora R, Sharma M, Monif T, Iyer S. A Multi-Centric Bioequivalence Trial in Ph+ Chronic Myeloid Leukemia Patients to Assess Bioequivalence and Safety Evaluation of Generic Imatinib Mesylate 400mg Tablets. Cancer Res Treat. 2016 Feb 12.

 

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