FDA nega via libera Gardasil per donne 27-45enni

Redazione DottNet | 13/01/2009 22:08

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L'ente regolatorio sui farmaci americano, Food and Drug Administration (Fda), ha nuovamente negato l'autorizzazione per l'uso nelle donne fra i 27 e i 45 anni al vaccino contro il papillomavirus umano (Hpv) Gardasil* di Merck&Co.

L'agenzia ha richiesto dati clinici relativi a un periodo di tempo maggiore rispetto a quelli disponibili, da presentare quando sarà completato uno studio di 48 mesi attualmente in corso.
La Fda - ricorda Reuters - aveva già rifiutato a giugno il via libera richiesto da Merck sulla base di trial clinici della durata di 24 mesi. Il vaccino è stato approvato nel 2006 per la prevenzione del cancro della cervice uterina e lesioni genitali per le ragazze fra i 9 e i 26 anni. L'azienda produttrice ha inoltre presentato domanda per l'approvazione dell'uso negli uomini.