Efficacia e sicurezza di etinilestradiolo e desogestrel

Medical Information Dottnet | 28/09/2016 13:32

Lo studio di Dieben et al. ha evidenziato che la preparazione bifasica è efficace e non determina effetti avversi gravi.

I criteri primari della contraccezione ormonale sono rappresentati dall’efficacia contraccettiva, da un buon controllo del ciclo e dalla bassa incidenza di eventi avversi. Negli ultimi anni, lo sviluppo dei nuovi contraccettivi è stato focalizzato sull’introduzione di nuovi progestinici e sulla diminuzione del dosaggio dei componenti per ridurre gli effetti collaterali dose-dipendenti e aumentare la sicurezza dei contraccettivi.[1]

Lo studio multicentrico di Dieben et al. è stato effettuato per valutare l’affidabilità, il controllo del ciclo e gli eventi avversi di una preparazione bifasica contenente desogestrel ed etinilestradiolo.[1]

Sono state coinvolte 882 donne trattate, per un totale di 12850 cicli, con il contraccettivo orale bifasico in esame. Il periodo di studio è stato di 18 cicli. La preparazione bifasica con 25 µg di desogestrel più 40 µg di etinilestradiolo al giorno è stata somministrata per i primi 7 giorni, seguiti da una combinazione di 125 µg di desogestrel e 30 µg di etinilestradiolo al giorno per i successivi 15 giorni. E’ noto che il desogetrel, primo progestinico di terza generazione, è caratterizzato da un’elevata affinità per il recettore del progesterone e bassa affinità per quello androgenico.[1]

I risultati dello studio hanno evidenziato che si è verificata un’unica gravidanza in una donna che aveva dimenticato di assumere la compressa il 6° giorno del ciclo 12.[1] Inoltre, il Pearl Index, utilizzato in statistica clinica per valutare l'efficacia dei metodi di contraccezione[2], è risultato di 0,1 (0,0-0,5).[1]

La combinazione di desogestrel ed etinilestradiolo ha determinato un buon controllo del ciclo. Solo il 2,5% delle donne ha sperimentato più di un episodio di sanguinamento irregolare in corrispondenza del ciclo 1 con una riduzione allo 0.5% dopo il ciclo 6 e per la restante durata dello studio. La percentuale di donne che non riferivano spotting o sanguinamento intermestruale è passata dall’84.6% del ciclo 1 al 92.6% dopo 6 cicli e al 96% alla fine dello studio.[1]

Nelle pazienti che hanno assunto la preparazione bifasica a base di desogestrel ed etinilestradiolo si sono verificati pochi eventi avversi e nessun caso di trombosi venosa profonda. Inoltre, non sono stati registrati effetti sistemici sulla pressione sanguigna. Effetti collaterali di lieve entità, come nausea e mal di testa, sono stati riportati con bassa incidenza.[1]

In conclusione, la preparazione bifasica costituita da 25 µg di desogestrel più 40 µg di etinilestradiolo per i primi 7 giorni seguiti da una combinazione di 125 µg di desogestrel e 30 µg di etinilestradiolo al giorno per i successivi 15 giorni, ha mostrato un’elevata efficacia contraccettiva e buon controllo del ciclo con una bassa incidenza di effetti collaterali di lieve entità.[1]

Riferimenti bibliografici:

1. Dieben TO, van Beek A, Coelingh Bennink HJ. Multicentre study with a new biphasic oral contraceptive containing ethinylestradiol and desogestrel. Report on efficacy, cycle control and adverse experiences with special emphasis on blood pressure and weight. Arzneimittelforschung. 1991 Sep;41(9):996-8.

2. Trussell J, Portman D. The creeping Pearl: Why has the rate of contraceptive failure increased in clinical trials of combined hormonal contraceptive pills? Contraception. 2013 Nov;88(5):604-10.

 

 

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