Equivalenza terapeutica, Il Tar boccia la nota Aifa

Redazione DottNet | 21/06/2016 15:27

E' inadeguatamente argomentata e motivata

E’ illegittima perché inadeguatamente argomentata e motivata la nota della direzione generale dell’Aifa che, nell’aprile del 2014, aveva sancito l’equivalenza terapeutica di due distinti gruppi di molecole (esomeprazolo, pantoprazolo e omeprazolo da una parte, leuprorelina e triptorelina dall’altra) per consentire alla Regione Veneto l’espletamento di due gare di acquisto tra più principi attivi. E’ quanto recita la sentenza con cui il Tar Lazio ha accolto il ricorso presentato da alcune aziende produttrici nei confronti dell’Agenzia del farmaco e dell’amministrazione regionale, annullando tanto il provvedimento dell’una quanto i bandi di gara dell’altra.

Riportata venerdì da un articolo di Sanità24, la sentenza merita di essere analizzata anche dalla platea dei titolari, perché gare ed equivalenza terapeutica sono strumenti che le Regioni da tempo stanno cercando di inserire nella governance della spesa. In quest’ottica, la sentenza laziale lascia tracce ambivalenti. Innanzitutto, riconosce che l’Aifa ha piena discrezionalità nel «dettare o meno criteri aprioristici per l’individuazione dei farmaci che, pur avendo principi attivi differenti, possono essere ritenuti terapeuticamente equipollenti». In altri termini non è necessaria una griglia predeterminata, l’Agenzia del farmaco può decidere sull’equivalenza anche caso per caso. E’ anche vero, avverte però il Tar sulla scorta di una sua precedente sentenza, «che una definizione universalmente applicabile di equivalenza terapeutica» agevola gli interventi dell’Aifa in materia «ed elimina le differenze, a volte sensibili, che si registrano tra Regione e Regione». Non a caso, continua la sentenza, la Commissione tecnico-scientifica (Cts) dell’Agenzia sta lavorando «all’elaborazione di un documento che, nel vuoto legislativo, esterni i criteri e i requisiti che medicinali contenenti principi attivi diversi devono presentare affinché tra gli stessi possa essere riconosciuta un’equivalenza terapeutica». Ma nulla impedisce all’Aifa di esprimersi sull’argomento prima che tale documento sia stato emanato.

Per i giudici laziali, quindi, ciò che rende illegittima la nota impugnata dalle aziende farmaceutiche è la «carenza argomentativa» del provvedimento, che il Tar desume dal verbale della seduta in cui la Cts ha ammesso la «sostanziale equivalenza in termini di efficacia e sicurezza» dei due gruppi di molecole. Come annota il Tribunale, infatti, i dubbi e le richieste di approfondimento che emergono nel corso della discussione vengono superati senza che sia offerto «nella sostanza alcun tangibile elemento valutativo tecnico-scientifico». Per il Tar si tratta di una «strutturale carenza di supporto istruttorio» da parte della Cts, che si va a sommare «all’estrema sinteticità degli elementi valutativi contenuti nel parere» con cui la direzione generale dell’Agenzia aveva dato luce verde alla Regione Veneto. Risultato, vanno annullati tanti il parere dell’Aifa quanto gli «atti di gara» dell’amministrazione regionale

 

 

fonte: federfarma, sole24ore