Dispositivi medici, le aziende chiedono regole chiare

Redazione DottNet | 29/06/2016 14:56

La revisione in corso a Bruxelles riguarda due direttive Ue - 93/42/CE e 98/79/CE

Le federazioni europee delle aziende produttrici di dispositivi medici e in vitro avvertono Bruxelles sul rischio di eccessive lungaggini burocratiche che potrebbe causare la riforma delle direttive Ue riguardanti questi dispositivi attualmente allo studio del Parlamento europeo. "Ci auguriamo che i futuri atti delegati traducano tutta questa complessità in regole semplici e facili da applicare", commenta John Brennan, direttore di 'Medtech Europe', l'alleanza europea tra la Federazione europea delle aziende produttrici di dispositivi medici (Eucomed) e la Federazione europea delle aziende produttrici di dispositivi medici in vitro (Edma).

 

Dello stesso parere l'Associazione europea delle aziende di diagnostica per immagini, radioterapia, tecnologie mediche e biotecnologie (Cocir). "Abbiamo bisogno di regole realistiche che evitino inutili passaggi burocratici per le autorità pubbliche e il mondo dell'industria", afferma Nicole Denjoy, segretario generale Cocir. La revisione in corso a Bruxelles riguarda due direttive Ue - 93/42/CE e 98/79/CE - che regolano i requisiti di una vasta gamma di dispositivi medici che vanno dalle comuni lenti a contatto alle protesi mammarie, dai cerotti ai pacemaker.

 

Tra le misure proposte, un maggior controllo dei dispositivi più sensibili come le pompe di insulina, requisiti minimi più severi per le autorità che concedono le autorizzazioni alla messa in commercio, una più puntuale tracciabilità dei dispositivi stessi comprese le protesi di varia natura, disposizioni riguardanti anche prodotti non a scopo medico come le lenti a contatto colorate per assicurarne la sicurezza, e condizioni più severe per i produttori riguardanti determinate sostanze che possono influire sulla salute umana, la certificazione dei prodotti e il loro regolare controllo.

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