Agenzia farmaci Ue, conclusa l'indagine contro Roche

Redazione DottNet | 05/07/2016 14:38

Nessun timore per la sicurezza: l'accusa era per omessa farmacovigilanza

L'Agenzia europea dei farmaci (Ema) ha concluso la sua seconda indagine all'interno della procedura di infrazione contro la multinazionale farmaceutica Roche, iniziata lo scorso 23 ottobre 2012 su richiesta della Commissione europea, senza riscontrare nuovi timori sulla sicurezza. Come spiega l'ente sul suo sito, obiettivo dell'inchiesta era verificare l'accusa che Roche non avesse adempiuto ai suoi obblighi di farmacovigilanza per 19 dei suoi prodotti autorizzati a livello centrale.

Il tutto è partito dopo un'ispezione di farmacovigilanza effettuata nel 2012 dall'Autorità regolatoria sui farmaci del Regno Unito, che aveva identificato delle serie mancanze nei processi di farmacovigilanza dell'autorizzazione al commercio da parte dell'azienda. Il rapporto iniziale sull'indagine Ema era stato concluso nel 2014 e inoltrato all'azienda, agli Stati membri e alla Commissione Europea. Nel luglio 2015 la Commissione Europea aveva reinviato il rapporto all'Ema per un nuovo periodo di indagine e approfondimenti su alcuni punti, che si è concluso il 1 luglio. Questo rapporto finale sarà la base su cui la Commissione europea deciderà se perseguire o meno e sanzionare Roche. Non sono però emersi nuovi timori circa la sicurezza.

L'azienda ha offerto dei dati ulteriori sull'attività di farmacovigilanza, anche con revisioni periodiche su rischi e benefici dei farmaci in causa. L'Ema, sulla base di questi ulteriori dati, non ha riscontrato nuovi importanti timori sulla sicurezza, nè deciso alcun cambiamento sulla loro autorizzazione al commercio. Il rapporto rischi/benefici non è stato inficiato e non ci sono nuove indicazioni circa l'uso di questi farmaci, che i pazienti possono continuare a prendere come indicato.

 

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