'Freno' FDA su anti-osteoporosi Pfizer

Ortopedia | Redazione DottNet | 20/01/2009 09:44

Freno dell'agenzia regolatoria statunitense Food and Drug Administration (FDA) sul lasofoxifene dell'americana Pfizer, un modulatore selettivo dei recettori degli ormoni estrogeni (Serm) per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa con aumentato rischio di fratture.

Il colosso farmaceutico riferisce in una nota di avere ricevuto dalla FDA una 'lettera di risposta completa' sul medicinale, in cui l'ente chiede all'azienda ulteriori chiarimenti.
Pfizer ricorda di avere inoltrato alla FDA la richiesta di via libera al lasofoxifene nel dicembre 2007. E lo scorso settembre un comitato tecnico dell'agenzia ha avvertito che, in particolari gruppi di pazienti, i rischi della nuova terapia potevano superare i benefici. Al contrario, sottolinea il primo gruppo farmaceutico mondiale, il comitato tecnico Chmp dell'agenzia del farmaco Ue EMEA ha raccomandato l'approvazione del nuovo trattamento.
 

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