Sì dall'Ema alle autorizzazioni per sarilumab di Regeneron e Sanofi

Redazione DottNet | 02/08/2016 18:59

L'Agenzia ha accettato di esaminare la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio per sarilumab, un anticorpo monoclonale

Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals, Inc. hanno annunciato che l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha accettato di esaminare la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio per sarilumab, un anticorpo monoclonale completamente umano diretto contro il recettore della interleuchina 6 (IL-6), in sperimentazione per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide in fase attiva da moderata a severa.i

La richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio per sarilumab si basa principalmente sui risultati di sette studi clinici di fase 3 del programma di sviluppo clinico internazionale SARIL - RA, tra i quali SARIL - RA -MOBILITY, SARIL-RA -TARGET e SARIL -RA -MONARCH. Questi studi raccolgono i dati di oltre 3.300 adulti con artrite reumatoide in fase attiva da moderata a severa, che rispondevano in maniera non adeguata ai precedenti regimi di trattamento, come ad esempio quelli con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD - disease-modifying antirheumatic drugs) o farmaci inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (anti-TNFα).

L'obiettivo del programma di sviluppo clinico era valutare la sicurezza e l'efficacia di sarilumab, sia in monoterapia sia in combinazione con i più comuni DMARD, compreso il metotressato (MTX), nel ridurre segni e sintomi della malattia, nel migliorare la funzionalità fisica e nell’inibire la progressione radiologica dell’AR. Sono ancora in corso sia la fase di estensione dello studio SARIL- RA-MONARCH sia quello sulla sicurezza a lungo termine, denominato SARIL- RA-EXTEND.ii,iii,iv,v,vi,vii,viii

Negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration (FDA) ha accettato di esaminare la Biologics License Application (BLA) per sarilumab nel primo trimestre del 2016. In base al Drug User Fee Act (PDUFA), la data di riferimento per la decisione è il 30 ottobre 2016.

La sicurezza e l'efficacia di sarilumab non sono state al momento pienamente valutate da nessuna autorità regolatoria. Una volta approvato, sarilumab è previsto che sia commercializzato da Regeneron e da Sanofi Genzyme, la divisione di Sanofi specializzata in malattie rare, sclerosi multipla, oncologia e immunologia.

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