FDA, dati su Singulair non suggeriscono legame con suicidi

Redazione DottNet | 20/01/2009 15:38

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I dati sull'uso dell'anti-asma Singulair* di Merck and Co., o di altri medicinali simili, non suggeriscono alcun legame con un maggior rischio di suicidi tra che ne fa uso. Ancorché le informazioni non siano sufficienti a poter esprimere conclusioni definitive. Ad assolvere, sebbene senza formula piena, gli anti-asma è la Food and Drug Administration Usa, dopo un riesame dei trial clinici che hanno riguardato le molecole incriminate.

 

 

Oltre al Singulair*, infatti, le attenzioni dell'ente regolatorio a stelle e strisce si sono concentrate anche su Accolate* di AstraZeneca Pls e Zyflo* di Cornerstone Therapeutics. Tutte le molecole agiscono bloccando l'infiammazione causata dalle proteine chiamate leucotrieni.
In ogni caso gli esperti della Fda continueranno a revisionare i dati per verificare se esistano altri problemi psichiatrici legati all'utilizzo di questi prodotti. "Ci vorranno mesi per concludere l'esame", rileva l'ente in una nota ufficiale, precisando che: "Se i controlli alla fine richiederanno la necessità di indicare nell'etichetta di Singulair* un'avvertenza ad hoc, perché il farmaco determina cambiamenti comportamentali rilevanti, ciò si tradurrà in preoccupazioni per i malati e i loro parenti. Oltre a far sì che l'azienda farmaceutica offra il fianco ad attacchi delle sue rivali". In ogni caso la Merck and Co. dovrà fare i conti sui possibili effetti negativi del supplemento di indagine della Fda. Le preoccupazioni circa il possibile legame tra comportamenti suicidari e Singulair* hanno già congelato la crescita del farmaco, che in un anno aveva totalizzato 4,5 miliardi di dollari di guadagni.
Il bugiardino del farmaco era stato modificato, ricorda l'azienda, nel 2007 inserendo proprio delle avvertenze dopo i primi casi di comportamenti pericolosi documentati tra gli assuntori del farmaco. Ma ciò non è stato sufficiente a garantirne la sicurezza per l'Fda, che si è messa a spulciare 41 trial su Singulair*. "Un paziente adulto su 9.929 trattato con l'anti-asma - dice l'ente Usa - ha pensieri di tipo suicida ma non lo porta a termine". Più netta la mancanza di legami tra suicidio e gli altri due farmaci studiati, Accolate* e Zyflo*. Nel caso del primo "nessuno dei malati che lo aveva assunto, nei 45 trial esaminati, ha avuto tendenze suicide". Nel secondo caso "nessun pericoloso effetto collaterale negli 11 trial presi in considerazione", conclude la Fda.