'Semaforo rosso' FDA su otc contro bruciori stomaco

Farmaci | Redazione DottNet | 20/01/2009 15:43

'Semaforo rosso' dell'agenzia americana del farmaco Food and Drug Administration (Fda) sullo Zegerid* Otc contro i bruciori di stomaco, oggetto di una partnership tra le statunitensi Santarus e Schering-Plough.
 

La richiesta di approvazione del medicinale, a base di omeprazolo e bicarbonato di sodio, è stata inoltrata all'ente regolatorio Usa da Schering-Plough nel marzo scorso - si legge in una nota di Santarus - secondo i termini di un accordo di licenza sul farmaco prodotto usando una tecnologia di Santarus.
La Fda ha inviato una lettera di risposta completa, in cui evidenzia i problemi riscontrati durante il processo di revisione del dossier sullo Zegerid* Otc. Santarus, riferisce il comunicato, è in contatto con Schering-Plough che intende continuare a collaborare con la Fda per arrivare all'approvazione del farmaco.
 

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