Indisponibilità farmaci: sottoscritto l'accordo fra gli enti

Redazione DottNet | 12/09/2016 15:07

aifa federfarma

Racca: un importante passo in avanti per contrastare le temporanee indisponibilità di medicinali causate dalle esportazioni parallele

La firma del Testo condiviso sulla distribuzione dei medicinali, sottoscritto da Federfarma con Ministero della Salute, Aifa, i rappresentanti dell'intera filiera - Farmindustria, AssoGenerici, Federfarma Servizi, Associazione Distributori Farmaceutici (ADF), Asso-RAM - e le Regioni Lazio e Lombardia, rappresenta un importante passo in avanti per contrastare le temporanee indisponibilità di medicinali sul territorio causate dal fenomeno delle esportazioni parallele' afferma con soddisfazione il presidente di Federfarma Annarosa Racca.

'Da anni siamo impegnati, in stretta collaborazione con tutti i soggetti interessati, ad evitare che i cittadini restino sprovvisti di quei farmaci che, pur prodotti per il mercato italiano, finiscono sul mercato di altri paesi europei dove i prezzi dei farmaci sono più alti. È infatti inammissibile - osserva il presidente di Federfarma - che un malato non trovi un farmaco solo perché economicamente è più conveniente venderlo all'estero'.

'Il documento, che riassume la normativa volta a garantire la reperibilità dei farmaci imponendo dei vincoli a coloro che effettuano l'attività di esportazione parallela, impegna tutti gli operatori del settore a rispettare le regole vigenti, che tutelano il cittadino. Continueremo a monitorare attentamente la situazione e a segnalare i farmaci mancanti, così come continueremo a sensibilizzare le Regioni, nell'auspicio che aderiscano tutte al progetto, affinché il controllo dei requisiti richiesti agli operatori che intendono esportare farmaci avvenga con procedure rigide e standardizzate sull'intero territorio nazionale. Proseguiremo anche il confronto con le associazioni delle farmacie degli altri Paesi nei quali esiste lo stesso problema' conclude Annarosa Racca.

Il documento, aggiungono all'Aifa, costituisce un punto di partenza importante per la realizzazione di iniziative condivise su una problematica, quella delle indisponibilità di medicinali sul territorio nazionale, che richiede per sua stessa natura l’impegno di tutti gli Enti e i soggetti che a diverso titolo esercitano la propria attività nel settore del farmaco.
La sottoscrizione di questo documento testimonia l’impegno capillare e profuso di tutte le istituzioni coinvolte a vario livello nella filiera farmaceutica – commenta il Presidente dell’Agenzia, Mario Melazzini – che hanno insieme l’obiettivo comune di garantire sempre la qualità, la sicurezza e l’accesso al “bene” farmaco in tutte le fase del suo ciclo di vita. Non posso non sottolineare e apprezzare il grande senso di responsabilità dimostrato da tutti i soggetti intervenuti oggi a firmare questo accordo.”


Nel documento si ribadiscono i principi normativi fondamentali che regolamentano il settore del farmaco – che deve essere in primo luogo considerato come “servizio pubblico” − con particolare riguardo agli aspetti della distribuzione, sia all’ingrosso che al dettaglio, che hanno come fine ultimo quello di tutelare la salute pubblica e del singolo, garantendo la disponibilità e l’accessibilità al farmaco.
La necessità di intervenire in modo sistematico e incisivo sulle numerose segnalazioni riguardanti l’indisponibilità di alcuni medicinali nel nostro paese, ha infatti portato nel 2015 all’istituzione di un tavolo di lavoro, cui prendono parte, con il supporto del Comando Carabinieri NAS, le amministrazioni sopra ricordate, e all’avvio di un progetto pilota che consentisse di individuare modalità condivise per l’intensificazione delle attività di vigilanza sulla concreta applicazione delle norme vigenti, attraverso una serie di controlli sul territorio.


Il lavoro di questo tavolo – evidenzia il Direttore Generale dell’AIFA, Luca Pani – è di fondamentale importanza perché consolida il ruolo del “regolatorio” in un contesto ed un momento storico in cui il farmaco, che sta diventando un bene sempre più piccolo dal valore sempre più grande, può divenire oggetto di interessi che sfuggono ai principi etici. Per fortuna l’Italia può vantare uno dei sistemi di vigilanza tra i più efficienti in Europa, messo in atto dalle forze di polizia specializzate nella tutela della salute”.


I lavori del tavolo hanno consentito, già nei primi mesi, la definizione, rispetto all’ambito territoriale della Regione Lazio, di una lista di farmaci indisponibili − nella cui stesura si è tenuto conto di tre elementi fondamentali quali la rilevanza terapeutica, l’assenza o esiguità di analoghi e/o alternative disponibili, e l’interesse di tutela della salute pubblica − e di una lista di operatori (individuati sulla base dei dati disponibili nel sistema tracciabilità) che avrebbero effettuano attività di esportazione relativamente ai medicinali inseriti nella lista.
Le successive attività di controllo effettuate dai militari del Nucleo NAS di Roma presso gli operatori individuati, nel corso delle quali si è proceduto alla verifica della documentazione relativa ai farmaci indicati nella lista e oggetto di esportazione, hanno in seguito condotto alla comminazione delle sanzioni amministrative per le irregolarità accertate in sede ispettiva.


L’adesione di altre Regioni al progetto avviato nel Lazio e in Lombardia consentirà, inoltre, una più estesa sistematizzazione e intensificazione delle attività di vigilanza. Il possibile verificarsi di distorsioni del mercato, richiede una costante attività di controllo, non solo a tutela dei pazienti, ma anche di tutti gli operatori che, nel nostro paese, svolgono la propria attività con rigore e correttezza.